Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Vernakalant-therapie wordt vergeleken met amiodarontherapie bij de acute behandeling van recent ontstane atriumfibrillatie (AF) (MK-6621-055)

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Advanz Pharma

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, pragmatisch gebruiksonderzoek waarin Vernakalant-therapie wordt vergeleken met amiodarontherapie bij de acute behandeling van recent ontstane atriumfibrilleren

Deze studie zal vernakalant-therapie vergelijken met amiodaron-therapie bij de acute behandeling van recent ontstane atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische AF (duur van huidige episode is ≤7 dagen), die hemodynamisch stabiel is, en deelnemer heeft geen andere aandoening op het moment van screening die kan leiden tot acute ziekenhuisopname
  • Indien vrouw en voortplantingsvermogen, stemt de patiënt ermee in om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van screening tot 30 dagen follow-up.
  • Weeg minimaal 45 kg
  • Adequate antistollingstherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor vernakalant of amiodaron of voor citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide of jodium
  • Ernstige aortastenose
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
  • Ernstige bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of tweede- en derdegraads hartblok bij afwezigheid van een pacemaker
  • Gebruik van IV-ritmecontrole-antiaritmica (klasse I en III) binnen 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van schildklierdisfunctie
  • Ernstig acuut ademhalingsfalen of cardiovasculaire collaps
  • Deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding, of zwanger worden vanaf het moment van screening tot 30 dagen follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernakalant
Geneesmiddel: Vernakalant
Initiële intraveneuze (IV) dosis van 3 mg/kg (tot een maximum van 339 mg) gedurende 10 minuten, gevolgd door een observatieperiode van 15 minuten en, als conversie naar sinusritme niet optreedt binnen 15 minuten na de initiële infusie, een tweede 10 minuten durende infusie van vernakalant in een dosis van 2 mg/kg (tot een maximum van 226 mg) zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Brinavess
Actieve vergelijker: Amiodaron
Geneesmiddel: Amiodaron
Toegediend IV volgens productetiket
Andere namen:
  • Cordarone
  • Pacerone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 12 uur na randomisatie is ontslagen uit de spoedeisende hulp (ER) naar huis, thuis-equivalent of instelling voor langdurige zorg (LTCF)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na randomisatie
Tot 12 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat direct vanuit de SEH in het ziekenhuis is opgenomen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1 (tijd van ramdomisatie)
Dag 1 (tijd van ramdomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanz Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6621-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren