Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající terapii vernakalantem s terapií amiodaronem při akutní léčbě fibrilace síní (AF) v nedávné době (MK-6621-055)

23. srpna 2013 aktualizováno: Advanz Pharma

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pragmatická studie srovnávající terapii vernakalantem s terapií amiodaronem při akutní léčbě nedávných nástupů fibrilace síní

Tato studie porovnává terapii vernakalantem s terapií amiodaronem v akutní léčbě nedávno vzniklé fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická FS (trvání aktuální epizody je ≤7 dní), která je hemodynamicky stabilní a účastník nemá v době screeningu žádný jiný stav, který by mohl vést k akutní hospitalizaci
  • Pokud je žena a má reprodukční potenciál, pacientka souhlasí s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat 2 přijatelné metody antikoncepce od doby screeningu do 30denního sledování.
  • Važte alespoň 45 kg
  • Příjem adekvátní antikoagulační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na vernakalant nebo amiodaron nebo na kyselinu citrónovou, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo jód
  • Těžká aortální stenóza
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok druhého a třetího stupně při absenci kardiostimulátoru
  • Použití IV antiarytmik pro kontrolu rytmu (třída I a III) do 4 hodin od podání studovaného léku
  • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) během předchozích 30 dnů
  • Anamnéza dysfunkce štítné žlázy
  • Závažné akutní respirační selhání nebo kardiovaskulární kolaps
  • Účast na jiné lékové studii nebo dostal testovaný lék do 30 dnů před zařazením
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí od doby screeningu do 30denního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vernakalant
Lék: Vernakalant
Počáteční intravenózní (IV) dávka 3 mg/kg (až do maxima 339 mg) po dobu 10 minut, po které následuje 15minutové období pozorování, a pokud nedojde ke konverzi na sinusový rytmus do 15 minut od počáteční infuze, a bude podána druhá 10minutová infuze vernakalantu v dávce 2 mg/kg (až do maxima 226 mg).
Ostatní jména:
  • Brinavess
Aktivní komparátor: Amiodaron
Lék: Amiodaron
Podává se IV podle štítku produktu
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Pacerone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků propuštěných z pohotovosti (ER) do domova, domácího ekvivalentu nebo zařízení dlouhodobé péče (LTCF) během 12 hodin od randomizace
Časové okno: Až 12 hodin od randomizace
Až 12 hodin od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přijatých do nemocnice přímo z ER po randomizaci
Časové okno: Den 1 (doba ramdomizace)
Den 1 (doba ramdomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6621-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit