Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Vernakalant-terapi med amiodaronterapi ved akutt behandling av nylig innsett atrieflimmer (AF) (MK-6621-055)

23. august 2013 oppdatert av: Advanz Pharma

En multisentrert, randomisert, åpen, pragmatisk bruksstudie som sammenligner Vernakalant-terapi med amiodaronterapi i akutt behandling av nylig oppstått atrieflimmer

Denne studien vil sammenligne vernakalantterapi med amiodaronbehandling ved akutt behandling av nylig oppstått atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk AF (varigheten av gjeldende episode er ≤7 dager), som er hemodynamisk stabil, og deltakeren har ingen annen tilstand på screeningstidspunktet som kan føre til akutt sykehusinnleggelse
  • Hvis kvinne og reproduktivt potensial, samtykker pasienten til å forbli avholdende eller bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screening til 30-dagers oppfølging.
  • Vekt minst 45 kg
  • Får adekvat antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor vernakalant eller amiodaron eller overfor sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid eller jod
  • Alvorlig aortastenose
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Alvorlig bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller andre og tredje grads hjerteblokk i fravær av pacemaker
  • Bruk av IV rytmekontroll antiarytmika (klasse I og III) innen 4 timer etter administrering av studiemedisin
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) innen de siste 30 dagene
  • Historie om skjoldbrusk dysfunksjon
  • Alvorlig akutt respirasjonssvikt eller kardiovaskulær kollaps
  • Deltar i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før påmelding
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid fra tidspunktet for screening til 30-dagers oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vernakalant
Legemiddel: Vernakalant
Initial intravenøs (IV) dose på 3 mg/kg (opptil maksimalt 339 mg) over 10 minutter, etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode og, hvis konvertering til sinusrytme ikke skjer innen 15 minutter etter den første infusjonen, en andre 10 minutters infusjon av vernakalant i en dose på 2 mg/kg (opptil maksimalt 226 mg) vil bli administrert.
Andre navn:
  • Brinavess
Aktiv komparator: Amiodaron
Legemiddel: Amiodaron
Administrert IV i henhold til produktetiketten
Andre navn:
  • Cordarone
  • Pacerone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere utskrevet fra akuttmottaket (ER) til hjemmet, hjemmetilsvarende eller langtidspleieinstitusjon (LTCF) innen 12 timer fra randomisering
Tidsramme: Opptil 12 timer fra randomisering
Opptil 12 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere innlagt direkte fra akuttmottaket etter randomisering
Tidsramme: Dag 1 (tidspunkt for ramdomisering)
Dag 1 (tidspunkt for ramdomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanz Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6621-055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Vernakalant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere