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Um estudo comparando a terapia com vernacalant à terapia com amiodarona no tratamento agudo da fibrilação atrial (FA) de início recente (MK-6621-055)

23 de agosto de 2013 atualizado por: Advanz Pharma

Um estudo de uso multicêntrico, randomizado, aberto e pragmático comparando a terapia com vernacalant à terapia com amiodarona no tratamento agudo da fibrilação atrial de início recente

Este estudo irá comparar a terapia com vernacalant à terapia com amiodarona no manejo agudo da fibrilação atrial de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA sintomática (a duração do episódio atual é ≤ 7 dias), hemodinamicamente estável, e o participante não apresenta nenhuma outra condição no momento da triagem que possa resultar em hospitalização aguda
  • Se mulher e com potencial reprodutivo, a paciente concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde o momento da triagem até 30 dias de acompanhamento.
  • Pesar pelo menos 45kg
  • Receber terapia anticoagulante adequada

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao vernacalant ou amiodarona ou ao ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou iodo
  • Estenose aórtica grave
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo
  • Uso de antiarrítmicos de controle de ritmo IV (Classe I e III) dentro de 4 horas após a administração do medicamento em estudo
  • Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) nos últimos 30 dias
  • Histórico de disfunção da tireoide
  • Insuficiência respiratória aguda grave ou colapso cardiovascular
  • Participar de outro estudo de drogas ou ter recebido uma droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar desde o momento da triagem até 30 dias de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vernacalant
Medicamento: Vernacalant
Dose inicial intravenosa (IV) de 3 mg/kg (até um máximo de 339 mg) durante 10 minutos, seguida de um período de observação de 15 minutos e, se a conversão para o ritmo sinusal não ocorrer dentro de 15 minutos após a infusão inicial, uma será administrada uma segunda perfusão de 10 minutos de vernacalant a uma dose de 2 mg/kg (até um máximo de 226 mg).
Outros nomes:
  • Brinavess
Comparador Ativo: Amiodarona
Medicamento: Amiodarona
Administrado IV de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
  • Cordarone
  • Pacerone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram alta do pronto-socorro (ER) para casa, casa equivalente ou unidade de cuidado de longo prazo (LTCF) dentro de 12 horas a partir da randomização
Prazo: Até 12 horas a partir da randomização
Até 12 horas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes admitidos no hospital diretamente do pronto-socorro após a randomização
Prazo: Dia 1 (hora da randomização)
Dia 1 (hora da randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Advanz Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6621-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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