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Eine Studie zum Vergleich der Vernakalant-Therapie mit der Amiodaron-Therapie bei der akuten Behandlung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) (MK-6621-055)

23. August 2013 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, offene, pragmatische Anwendungsstudie zum Vergleich der Vernakalant-Therapie mit der Amiodaron-Therapie bei der akuten Behandlung von kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern

Diese Studie wird die Vernakalant-Therapie mit der Amiodaron-Therapie bei der akuten Behandlung von kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflimmern (Dauer der aktuellen Episode beträgt ≤ 7 Tage), das hämodynamisch stabil ist, und der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings keine andere Erkrankung, die zu einer akuten Krankenhauseinweisung führen könnte
  • Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, stimmt die Patientin zu, abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis zur 30-tägigen Nachsorge anzuwenden.
  • Mindestens 45 kg wiegen
  • Erhalt einer angemessenen Antikoagulanzientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Vernakalant oder Amiodaron oder gegen Zitronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Jod
  • Schwere Aortenstenose
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock zweiten und dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Verwendung von IV-Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und III) innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwere akute respiratorische Insuffizienz oder kardiovaskulärer Kollaps
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum 30-tägigen Follow-up schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernakalant
Arzneimittel: Vernakalant
Anfängliche intravenöse (i.v.) Dosis von 3 mg/kg (bis zu einem Maximum von 339 mg) über 10 Minuten, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase und, falls die Umwandlung in den Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Infusion erfolgt, a zweite 10-minütige Infusion von Vernakalant in einer Dosis von 2 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 226 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Brinavess
Aktiver Komparator: Amiodaron
Arzneimittel: Amiodaron
IV gemäß Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Pacerone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung aus der Notaufnahme (ER) nach Hause, in eine häusliche Äquivalent- oder Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF) entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden ab Randomisierung
Bis zu 12 Stunden ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach Randomisierung direkt aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitpunkt der Ramdomisierung)
Tag 1 (Zeitpunkt der Ramdomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6621-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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