Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące terapię wernakalantem z terapią amiodaronem w ostrym leczeniu migotania przedsionków (AF) o niedawnym początku (MK-6621-055)

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Advanz Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie dotyczące stosowania porównujące terapię wernakalantem z terapią amiodaronem w leczeniu ostrego migotania przedsionków o niedawnym początku

Niniejsze badanie porównuje terapię wernakalantem z terapią amiodaronem w doraźnym leczeniu migotania przedsionków o niedawnym początku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe AF (czas trwania obecnego epizodu ≤7 dni), które jest stabilne hemodynamicznie, a uczestnik nie ma innych schorzeń w czasie badania przesiewowego, które mogłyby skutkować ostrą hospitalizacją
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
  • Waż co najmniej 45 kg
  • Otrzymywanie odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na wernakalant lub amiodaron lub kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub jod
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężka bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika serca
  • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych kontrolujących rytm serca (klasy I i III) w ciągu 4 godzin od podania badanego leku
  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia dysfunkcji tarczycy
  • Ciężka ostra niewydolność oddechowa lub zapaść sercowo-naczyniowa
  • Uczestniczyć w innym badaniu leku lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się dziecka od czasu badania przesiewowego do 30-dniowej wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wernakalant
Lek: Wernakalant
Początkowa dawka dożylna (iv.) 3 mg/kg mc. (maksymalnie 339 mg) w ciągu 10 minut, po czym następuje 15-minutowa obserwacja, a jeśli powrót do rytmu zatokowego nie nastąpi w ciągu 15 minut od pierwszego wlewu, należy podać zostanie podany drugi 10-minutowy wlew wernakalantu w dawce 2 mg/kg mc. (maksymalnie do 226 mg).
Inne nazwy:
  • Brinavess
Aktywny komparator: Amiodaron
Lek: Amiodaron
Podawane IV zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
  • Kordaron
  • Pacerone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wypisanych z izby przyjęć (ER) do domu, placówki równoważnej domowi lub placówki opieki długoterminowej (LTCF) w ciągu 12 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: Do 12 godzin od randomizacji
Do 12 godzin od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych do szpitala bezpośrednio z SOR po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas ramdomizacji)
Dzień 1 (czas ramdomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanz Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6621-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wernakalant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj