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최근 발병한 심방세동(AF)의 급성 관리에서 베르나칼란트 요법과 아미오다론 요법을 비교한 연구(MK-6621-055)

2013년 8월 23일 업데이트: Advanz Pharma

최근 발병한 심방 세동의 급성 관리에서 Vernakalant 요법과 Amiodarone 요법을 비교한 다기관, 무작위, 공개, 실용적인 사용 연구

이 연구는 최근 발병한 심방 세동의 급성 관리에서 베르나카란트 요법과 아미오다론 요법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 AF(현재 에피소드의 기간은 ≤7일), 혈역학적으로 안정하고 참가자는 급성 입원을 초래할 수 있는 스크리닝 시점에 다른 조건이 없습니다.
  • 여성이고 가임 능력이 있는 경우, 환자는 스크리닝 시점부터 30일 후속 조치까지 금욕을 유지하거나 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 체중 45kg 이상
  • 적절한 항응고제 치료 받기

제외 기준:

  • 베르나칼란트 또는 아미오다론 또는 시트르산, 염화나트륨, 수산화나트륨 또는 요오드에 대한 과민성
  • 심한 대동맥 협착증
  • 수축기 혈압 <100mmHg
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 심한 서맥, 동방 결절 기능 장애, 또는 심박조율기가 없는 경우 2도 및 3도 심장 차단
  • 연구 약물 투여 4시간 이내에 IV 리듬 조절 항부정맥제(클래스 I 및 III) 사용
  • 최근 30일 이내의 급성관상동맥증후군(심근경색 포함)
  • 갑상선 기능 장애의 역사
  • 심각한 급성 호흡 부전 또는 심혈관 허탈
  • 다른 약물 연구에 참여하거나 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 경우
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 시점부터 30일 후속 조치까지 임신이 예상되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르나칼란트
의약품: 베르나칼란트
10분에 걸쳐 3mg/kg(최대 339mg)의 초기 정맥(IV) 용량, 이후 15분의 관찰 기간 및 초기 주입 후 15분 이내에 동 리듬으로의 전환이 발생하지 않는 경우, a 두 번째 10분 동안 2 mg/kg(최대 226 mg) 용량의 베르나카란트를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 브리나베스
활성 비교기: 아미오다론
의약품: 아미오다론
제품 라벨에 따라 IV 투여
다른 이름들:
  • 코르다론
  • 파세론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 12시간 이내에 응급실(ER)에서 가정, 가정과 동등한 시설 또는 장기 요양 시설(LTCF)로 퇴원한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12시간
무작위 배정 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 응급실에서 직접 병원에 입원한 참가자 수
기간: 1일차(램덤화 시간)
1일차(램덤화 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanz Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6621-055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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