Исследование, сравнивающее терапию вернакалантом с терапией амиодароном при неотложном лечении недавней фибрилляции предсердий (ФП) (MK-6621-055)
23 августа 2013 г. обновлено: Advanz Pharma
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, практическое исследование, в котором сравнивалась терапия вернакалантом с терапией амиодароном при неотложной терапии недавней фибрилляции предсердий
В этом исследовании будет проведено сравнение терапии вернакалантом с терапией амиодароном при неотложной терапии недавно возникшей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ФП (продолжительность текущего эпизода ≤7 дней), которая гемодинамически стабильна, и у участника нет других состояний на момент скрининга, которые могут привести к экстренной госпитализации.
- Если женщина и репродуктивный потенциал, пациент соглашается оставаться воздержанным или использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30-дневного последующего наблюдения.
- Вес не менее 45 кг
- Получает адекватную антикоагулянтную терапию
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к вернакаланту или амиодарону или к лимонной кислоте, хлориду натрия, гидроксиду натрия или йоду.
- Тяжелый аортальный стеноз
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Тяжелая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца второй и третьей степени при отсутствии кардиостимулятора
- Использование внутривенных антиаритмических средств для контроля ритма (класса I и III) в течение 4 часов после введения исследуемого препарата.
- Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда) в течение предшествующих 30 дней
- Дисфункция щитовидной железы в анамнезе
- Тяжелая острая дыхательная недостаточность или сердечно-сосудистый коллапс
- Участие в другом исследовании лекарств или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации
- Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия с момента скрининга до 30-дневного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вернакалант
|
Начальная внутривенная (в/в) доза 3 мг/кг (максимально до 339 мг) в течение 10 минут с последующим 15-минутным периодом наблюдения и, если восстановление синусового ритма не происходит в течение 15 минут после начальной инфузии, вторая 10-минутная инфузия вернакаланта в дозе 2 мг/кг (максимум до 226 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амиодарон
|
Вводится внутривенно в соответствии с этикеткой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, выписанных из отделения неотложной помощи (ER) на дом, домашний эквивалент или учреждение длительного ухода (LTCF) в течение 12 часов после рандомизации
Временное ограничение: До 12 часов с момента рандомизации
|
До 12 часов с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных непосредственно из отделения неотложной помощи после рандомизации
Временное ограничение: День 1 (время рамдомизации)
|
День 1 (время рамдомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- 6621-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .