最近発症した心房細動（AF）の急性管理におけるベルナカラント療法とアミオダロン療法の比較研究（MK-6621-055）
2013年8月23日 更新者：Advanz Pharma
最近発症した心房細動の急性管理におけるアミオダロン療法とベルナカラント療法を比較する多施設、無作為化、非盲検、実用的使用研究
この研究では、最近発症した心房細動の急性管理において、ベルナカラント療法とアミオダロン療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性AF（現在のエピソードの期間は≤7日）、血行力学的に安定しており、参加者はスクリーニング時に他の状態がないため、急性入院が発生する可能性があります
- 女性で生殖能力がある場合、患者は禁欲を続けるか、スクリーニング時から 30 日間のフォローアップまで許容される 2 つの避妊方法を使用することに同意します。
- 体重45kg以上
- 適切な抗凝固療法を受けている
除外基準:
- ベルナカラントまたはアミオダロン、またはクエン酸、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、またはヨウ素に対する過敏症
- 重度の大動脈狭窄
- 収縮期血圧 <100 mmHg
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 重度の徐脈、洞結節機能障害、またはペースメーカーの非存在下での第 2 および第 3 度心ブロック
- -治験薬投与から4時間以内のIVリズムコントロール抗不整脈薬（クラスIおよびIII）の使用
- -過去30日以内の急性冠症候群（心筋梗塞を含む）
- 甲状腺機能障害の病歴
- 重度の急性呼吸不全または心血管虚脱
- -別の薬物研究に参加している、または登録前の30日以内に治験薬を受け取った
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング時から30日間のフォローアップまでの妊娠を期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルナカラント
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3 mg/kg (最大 339 mg まで) の初回静脈内 (IV) 用量を 10 分間かけて投与し、その後 15 分間の観察期間を置き、初回注入から 15 分以内に洞調律への移行が起こらない場合は、 2mg/kg（最大226mgまで）の用量でのベルナカラントの2回目の10分間の注入が投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミオダロン
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製品ラベルに従って IV を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から 12 時間以内に緊急治療室 (ER) から自宅、在宅同等施設、または長期療養施設 (LTCF) に退院した参加者の数
時間枠：無作為化から最大12時間
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無作為化から最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後にERから直接入院した参加者の数
時間枠：1日目（ランダム化の時間）
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1日目（ランダム化の時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6621-055
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