一项比较维纳卡兰疗法与胺碘酮疗法在近期发作心房颤动 (AF) 急性管理中的研究 (MK-6621-055)
2013年8月23日 更新者：Advanz Pharma
一项多中心、随机、开放标签、实用性使用研究，比较维纳卡兰疗法与胺碘酮疗法在近期发作心房颤动的急性管理中的作用
本研究将比较维纳卡兰疗法与胺碘酮疗法在近期发作的心房颤动的急性处理中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性 AF（当前发作持续时间≤7 天），血流动力学稳定，参与者在筛选时没有其他可能导致急性住院的情况
- 如果是女性且具有生育潜力，则患者同意从筛查到 30 天随访期间保持禁欲或使用 2 种可接受的节育方法。
- 体重至少 45 公斤
- 接受充分的抗凝治疗
排除标准：
- 对维纳卡兰或胺碘酮或柠檬酸、氯化钠、氢氧化钠或碘过敏
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 收缩压 <100 mmHg
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 在没有起搏器的情况下出现严重的心动过缓、窦房结功能障碍或二度和三度心脏传导阻滞
- 在研究药物给药后 4 小时内使用 IV 节律控制抗心律失常药（I 类和 III 类）
- 过去 30 天内患有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞）
- 甲状腺功能障碍史
- 严重的急性呼吸衰竭或心血管衰竭
- 参加另一项药物研究或在入组前 30 天内接受过研究药物
- 从筛查到 30 天随访期间怀孕或哺乳，或预期怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维纳卡兰
|
初始静脉 (IV) 剂量为 3 mg/kg（最大剂量为 339 mg）超过 10 分钟，然后观察 15 分钟，如果在初始输注后 15 分钟内未转为窦性心律，则第二次维纳卡兰输注 10 分钟，剂量为 2 mg/kg（最大剂量为 226 mg）。
其他名称：
|
|
有源比较器：胺碘酮
|
根据产品标签进行静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机分组后 12 小时内从急诊室 (ER) 出院到家中、同等家庭或长期护理机构 (LTCF) 的参与者人数
大体时间：从随机化开始最多 12 小时
|
从随机化开始最多 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机化后直接从急诊室入院的参与者人数
大体时间：第 1 天（随机化时间）
|
第 1 天（随机化时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6621-055
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.