Étude pour évaluer la réduction des problèmes cardiaques chez les patients atteints de sclérose en plaques avec la mitoxantrone et le dexrazoxane en association (MSCardioPro)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Le sujet masculin ou féminin est âgé de 18 ans à 55 ans
• Le sujet doit avoir l'un des diagnostics confirmés de sclérose en plaques mentionnés ci-dessous : RRMS ou CPMS selon rev. Critères McDonald (2005)
• Si femme en âge de procréer : Volonté de pratiquer des mesures contraceptives fiables pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du médicament à l'étude ; pas allaitante ou enceinte; et a un résultat de test de grossesse négatif documenté dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. Participants masculins à l'étude : Volonté de pratiquer des mesures contraceptives fiables pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
• Le sujet est disposé à participer à l'étude, à suivre le protocole de traitement de l'étude et à se conformer à toutes les évaluations prévues

• L'indication du traitement par mitoxantrone est donnée selon les recommandations en vigueur :

  • SEP progressive récurrente ou progressive secondaire avec/sans poussées superposées
  • EDSS 3-6 ; Détérioration EDSS ≥1 point au cours des 18 derniers mois ou 2 rechutes
  • non-réponse ou non-tolérance du prétraitement
• ≥ 48 mg/m² Dose de BSA MX reçue jusqu'à la visite de référence en tant que dose à vie avant l'entrée dans l'étude. Si le patient est sous traitement régulier continu par MX, l'intervalle de perfusion de 3 mois doit être respecté (voir critères d'exclusion)

Critère d'exclusion:

• Trouble neurologique concomitant cliniquement suspecté ou confirmé à l'entrée dans l'étude qui peut interférer avec l'évaluation dans ce protocole [c.-à-d. Mesures EDSS, MSFC, MEP ou IRM]
• Pré-traitement avec DRZ ou des médicaments immunosuppresseurs de la famille des anthracyclines avec un potentiel cardiotoxique autre que MX avant l'inscription à l'étude
• Dernier traitement avec MX au cours des 84 derniers jours avant l'inscription à l'étude (des intervalles réguliers de 3 mois doivent être obtenus)
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire HCG positif (> 5 mUI/ml)
• Refus de pratiquer une contraception adéquate
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
• Sujets incapables ou refusant d'adhérer aux procédures et restrictions désignées par l'étude
• Patients incapables d'effectuer des investigations cardiaques/neurologiques, y compris l'IRM, par ex. hypersensibilité au produit de contraste IRM
• Autre contre-indication connue pour DRZ ou MX selon l'étiquetage en vigueur
• Le sujet a une maladie cardiaque préexistante interférant avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche, c'est-à-dire une insuffisance cardiaque pour différentes raisons (résultant de conditions cardiaques antérieures telles que l'infarctus du myocarde, la myocardite)
• Co-administration systématique d'une cortisone pulsée (autre que pour le traitement des rechutes), d'une triamcinolone intrathécale ou d'autres agents hors AMM/expérimentaux (par ex. fampridine, aminopyridine)
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé de la peau)
• Pré-traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, méthotrexate, mycophénolate, cyclophosphamide) au cours des 3 derniers mois
• Pré-traitement avec des anticorps monoclonaux (natalizumab, rituximab) au cours des 6 derniers mois