Studie for å evaluere reduksjonen av hjerteproblemer hos multippel sklerosepasienter med mitoksantron og deksrazoksan i kombinasjon (MSCardioPro)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Mann eller kvinne er i alderen 18 år til 55 år
• Forsøkspersonen må ha en av de nedenfor nevnte bekreftede diagnosene multippel sklerose: RRMS eller CPMS i henhold til rev. McDonald Criteria (2005)
• Hvis kvinne i fertil alder: Vilje til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak under studiebehandling og i minst 6 måneder etter fullført studiemedisin; ikke ammende eller gravid; og har et dokumentert negativt graviditetstestresultat innen 72 timer før studiemedisinering. Mannlige studiedeltakere: Vilje til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak under studiebehandling og i minst 6 måneder etter fullført studiemedisin
• Forsøkspersonen er villig til å delta i studien, følge protokollstudiens behandlingsregime og overholde alle planlagte vurderinger

• Behandlingsindikasjon for mitoksantron gis i henhold til gjeldende retningslinjer:

  • Residiverende progressiv eller sekundær progressiv MS med/uten overliggende tilbakefall
  • EDSS 3-6; EDSS-forverring ≥1 poeng siste 18 måneder eller 2 tilbakefall
  • manglende respons eller ikke-toleranse av forbehandling
• ≥ 48 mg/m² BSA MX dose mottatt opp til baseline besøk som livstidsdose før studiestart. Dersom pasienten er under regelmessig pågående MX-behandling, må infusjonsintervallet på 3 måneder oppnås (se eksklusjonskriterier)

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig klinisk mistenkt eller bekreftet nevrologisk lidelse ved studiestart som kan forstyrre evalueringen i denne protokollen [dvs. EDSS, MSFC, MEP eller MR-målinger]
• Forbehandling med DRZ eller immunsuppressive legemidler fra antracyklinfamilien med kardiotoksisk potensiale annet enn MX før studieregistrering
• Siste behandling med MX innen de siste 84 dagene før studieregistrering (regelmessige 3-måneders intervaller må innhentes)
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv HCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
• Uvilje til å utføre tilstrekkelig prevensjon
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å følge de studie-utpekte prosedyrene og restriksjonene
• Pasienter som ikke er i stand til å utføre hjerte/nevrologiske undersøkelser inkludert MR, f.eks. overfølsomhet for MR-kontrastmiddel
• Andre kjente kontraindikasjoner for DRZ eller MX i henhold til gjeldende merking
• Personen har en allerede eksisterende hjertesykdom som forstyrrer venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, dvs. hjerteinsuffisiens av forskjellige årsaker (som følge av tidligere hjertetilstander som hjerteinfarkt, myokarditt)
• Rutinemessig samtidig administrering av kortison-pulsbehandling (annet enn for behandling av tilbakefall), intratekal triamcinolonterapi eller andre off-label/undersøkelsesmidler (f.eks. fampridin, aminopyridin)
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcellekarsinom i huden)
• Forbehandling med andre immundempende legemidler (azatioprin, metotreksat, mykofenolat, cyklofosfamid) i løpet av de siste 3 månedene
• Forbehandling med monoklonale antistoffer (natalizumab, rituximab) i løpet av de siste 6 månedene