评估米托蒽醌和右雷佐生联合​​用药减少多发性硬化症患者心脏问题的研究 (MSCardioPro)

纳入标准：

• 参与研究的书面知情同意书
• 男性或女性受试者为18岁至55岁
• 受试者必须具有以下提到的多发性硬化症确诊诊断之一：根据 rev. RRMS 或 CPMS。 麦当劳标准 (2005)
• 如果有生育能力的女性：将在研究治疗期间和完成研究药物治疗后至少 6 个月内采取可靠的节育措施；未哺乳或怀孕；并且在研究药物给药前 72 小时内有记录的阴性妊娠试验结果。 男性研究参与者：愿意在研究治疗期间和完成研究药物治疗后至少 6 个月内采取可靠的节育措施
• 受试者愿意参与研究，遵循方案研究治疗方案，并遵守所有计划的评估

• 根据现行指南给出米托蒽醌治疗适应症：

  • 伴/不伴叠加复发的复发进展性或继发性进展性 MS
  • EDSS 3-6；过去 18 个月 EDSS 恶化≥1 分或 2 次复发
  • 预处理无反应或不可耐受
• ≥ 48 mg/m² BSA MX 剂量接受到基线访视作为进入研究前的终生剂量。 如果患者定期接受 MX 治疗，则必须获得 3 个月的输注间隔（参见排除标准）

排除标准：

• 在研究开始时伴发的临床疑似或确诊的神经系统疾病可能会干扰本方案中的评估[即 EDSS、MSFC、MEP 或 MRI 测量]
• 在研究入组前用 DRZ 或具有除 MX 以外的潜在心脏毒性的蒽环类免疫抑制药物进行预处理
• 参加研究前 84 天内的最后一次 MX 治疗（必须获得定期的 3 个月间隔）
• 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 HCG 实验室检测呈阳性 (>5 mIU/ml) 确认
• 不愿采取充分的避孕措施
• 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
• 受试者不能或不愿遵守研究指定的程序和限制
• 无法进行包括 MRI 在内的心脏/神经检查的患者，例如 对 MRI 造影剂过敏
• 根据当前标签，其他已知的 DRZ 或 MX 禁忌症
• 受试者患有干扰左心室射血分数的既往心脏病，即由于不同原因导致的心功能不全（由先前的心脏病引起，如心肌梗塞、心肌炎）
• 可的松脉冲疗法（除治疗复发外）、鞘内注射去炎松疗法或其他标签外/研究药物（例如 fampridine, 氨基吡啶)
• 过去 5 年恶性肿瘤史（不包括局部皮肤基底细胞癌）
• 在过去 3 个月内接受过其他免疫抑制药物（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、环磷酰胺）的预处理
• 在过去 6 个月内接受过单克隆抗体（那他珠单抗、利妥昔单抗）的预治疗