Studie zur Bewertung der Verringerung von Herzproblemen bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Mitoxantron und Dexrazoxan in Kombination (MSCardioPro)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Das männliche oder weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 55 Jahre alt
• Der Proband muss eine der unten genannten bestätigten Diagnosen von Multipler Sklerose haben: RRMS oder CPMS gemäß rev. McDonald-Kriterien (2005)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Wille, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienmedikation zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen durchzuführen; nicht stillend oder schwanger; und hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation ein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis. Männliche Studienteilnehmer: Wille, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienmedikation zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu praktizieren
• Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen, das Behandlungsschema der Protokollstudie zu befolgen und alle geplanten Bewertungen einzuhalten

• Die Indikation zur Behandlung mit Mitoxantron ist gemäß den aktuellen Leitlinien gegeben:

  • Schubförmig progrediente oder sekundär progrediente MS mit/ohne überlagerten Schüben
  • EDSS 3-6; EDSS-Verschlechterung ≥1 Punkt in den letzten 18 Monaten oder 2 Schübe
  • Nichtansprechen oder Unverträglichkeit der Vorbehandlung
• ≥ 48 mg/m² BSA MX-Dosis, die bis zum Baseline-Besuch als Lebenszeitdosis vor Studieneintritt erhalten wurde. Wenn der Patient regelmäßig unter laufender MX-Behandlung steht, muss das Infusionsintervall von 3 Monaten eingehalten werden (siehe Ausschlusskriterien).

Ausschlusskriterien:

• Begleitende klinisch vermutete oder bestätigte neurologische Störung bei Studieneintritt, die die Bewertung in diesem Protokoll beeinträchtigen könnte [d.h. EDSS-, MSFC-, MEP- oder MRT-Messungen]
• Vorbehandlung mit DRZ oder immunsuppressiven Arzneimitteln der Anthrazyklin-Familie mit kardiotoxischem Potenzial außer MX vor Studieneinschluss
• Letzte Behandlung mit MX innerhalb der letzten 84 Tage vor der Aufnahme in die Studie (regelmäßige 3-Monats-Intervalle müssen eingehalten werden)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven HCG-Labortest (> 5 mIU/ml)
• Unwilligkeit, eine adäquate Empfängnisverhütung durchzuführen
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die von der Studie festgelegten Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
• Patienten, die keine kardialen/neurologischen Untersuchungen einschließlich MRT durchführen können, z. Überempfindlichkeit gegen MRT-Kontrastmittel
• Andere bekannte Kontraindikation für DRZ oder MX gemäß aktueller Kennzeichnung
• Das Subjekt hat eine vorbestehende Herzerkrankung, die die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beeinträchtigt, d. h. Herzinsuffizienz aus verschiedenen Gründen (aufgrund früherer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, Myokarditis).
• Die routinemäßige gleichzeitige Verabreichung einer Cortison-Impulstherapie (außer zur Behandlung von Schüben), einer intrathekalen Triamcinolon-Therapie oder anderer Off-Label-/ Prüfsubstanzen (z. Fampridin, Aminopyridin)
• Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut)
• Vorbehandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat, Cyclophosphamid) innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern (Natalizumab, Rituximab) innerhalb der letzten 6 Monate