Estudio para evaluar la reducción de problemas cardíacos en pacientes con esclerosis múltiple con combinación de mitoxantrona y dexrazoxano (MSCardioPro)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• El sujeto masculino o femenino tiene entre 18 y 55 años
• El sujeto debe tener uno de los diagnósticos confirmados de esclerosis múltiple mencionados a continuación: RRMS o CPMS según la rev. Criterios de McDonald (2005)
• Si es mujer en edad fértil: Voluntad de practicar medidas anticonceptivas confiables durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de completar la medicación del estudio; no lactando ni embarazada; y tiene un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio. Participantes masculinos del estudio: Voluntad de practicar medidas anticonceptivas confiables durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de completar la medicación del estudio
• El sujeto está dispuesto a participar en el estudio, seguir el protocolo de tratamiento del estudio y cumplir con todas las evaluaciones planificadas.

• La indicación de tratamiento con mitoxantrona se da de acuerdo con las guías actuales:

  • EM progresiva recidivante o progresiva secundaria con/sin recaídas superpuestas
  • EDSS 3-6; Deterioro de EDSS ≥1 punto en los últimos 18 meses o 2 recaídas
  • falta de respuesta o no tolerabilidad del pretratamiento
• ≥ 48 mg/m² BSA MX dosis recibida hasta la visita inicial como dosis de por vida antes del ingreso al estudio. Si el paciente está bajo tratamiento MX regular en curso, se debe obtener el intervalo de infusión de 3 meses (ver criterios de exclusión)

Criterio de exclusión:

• Trastorno neurológico clínicamente sospechado o confirmado concomitante al ingreso al estudio que puede interferir con la evaluación en este protocolo [es decir, Mediciones EDSS, MSFC, MEP o MRI]
• Pretratamiento con DRZ o fármacos inmunosupresores de la familia de las antraciclinas con potencial cardiotóxico distinto de MX antes de la inscripción en el estudio
• Último tratamiento con MX en los últimos 84 días antes de la inscripción en el estudio (se deben obtener intervalos regulares de 3 meses)
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de HCG positiva (> 5 mUI/ml)
• Falta de voluntad para realizar una anticoncepción adecuada
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos y restricciones designados por el estudio
• Pacientes que no pueden realizar investigaciones cardíacas/neurológicas, incluida la resonancia magnética, p. hipersensibilidad al agente de contraste de resonancia magnética
• Otra contraindicación conocida para DRZ o MX según el etiquetado actual
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca preexistente que interfiere con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, es decir, insuficiencia cardíaca por diferentes motivos (como resultado de afecciones cardíacas previas, como infarto de miocardio, miocarditis)
• La coadministración rutinaria de terapia con pulsos de cortisona (que no sea para el tratamiento de recaídas), terapia con triamcinolona intratecal u otros agentes fuera de etiqueta/en investigación (p. fampridina, aminopiridina)
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el carcinoma de células basales localizado de la piel)
• Pretratamiento con otros fármacos inmunosupresores (azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida) en los últimos 3 meses
• Pretratamiento con anticuerpos monoclonales (natalizumab, rituximab) en los últimos 6 meses