Badanie mające na celu ocenę zmniejszenia problemów z sercem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą kombinacji mitoksantronu i deksrazoksanu (MSCardioPro)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
• Osoba płci męskiej lub żeńskiej ma od 18 do 55 lat
• Pacjent musi mieć jedną z niżej wymienionych potwierdzonych diagnoz stwardnienia rozsianego: RRMS lub CPMS zgodnie z rev. Kryteria McDonalda (2005)
• Kobieta w wieku rozrodczym: Chęć stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku; nie karmiące piersią lub w ciąży; i ma udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Mężczyźni biorący udział w badaniu: Chęć stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku
• Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, przestrzegania schematu leczenia w ramach badania i przestrzegania wszystkich zaplanowanych ocen

• Wskazania do leczenia mitoksantronem podane są zgodnie z aktualnymi wytycznymi:

  • Nawracające postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z/bez nakładających się nawrotów
  • EDSS 3-6; Pogorszenie EDSS ≥1 punkt w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub 2 nawroty
  • brak odpowiedzi lub nietolerancja leczenia wstępnego
• Dawka MX ≥ 48 mg/m² BSA otrzymana do wizyty początkowej jako dawka dożywotnia przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent jest regularnie leczony MX, należy zachować 3-miesięczny odstęp między infuzjami (patrz kryteria wykluczenia).

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące klinicznie podejrzewane lub potwierdzone zaburzenie neurologiczne na początku badania, które może zakłócać ocenę w tym protokole [tj. pomiary EDSS, MSFC, MEP czy MRI]
• Wstępne leczenie DRZ lub lekami immunosupresyjnymi z rodziny antracyklin o potencjale kardiotoksycznym innym niż MX przed włączeniem do badania
• Ostatnie leczenie MX w ciągu ostatnich 84 dni przed włączeniem do badania (należy zachować regularne odstępy co 3 miesiące)
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego HCG (>5 mIU/ml)
• Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować się do procedur i ograniczeń określonych w badaniu
• Pacjenci niezdolni do wykonywania badań kardiologicznych/neurologicznych, w tym MRI, np. nadwrażliwość na środek kontrastowy MRI
• Inne znane przeciwwskazanie do DRZ lub MX zgodnie z aktualnym oznakowaniem
• Pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę serca zaburzającą frakcję wyrzutową lewej komory, tj. niewydolność serca z różnych przyczyn (wynikającą z wcześniejszych chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego)
• Rutynowe jednoczesne podawanie pulsu kortyzonu (innego niż leczenie nawrotów), dooponowej terapii triamcynolonem lub innych leków niezgodnych z zaleceniami/leków eksperymentalnych (np. famprydyna, aminopirydyna)
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry)
• Leczenie wstępne innymi lekami immunosupresyjnymi (azatioprina, metotreksat, mykofenolan, cyklofosfamid) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wstępne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (natalizumab, rytuksymab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy