Mitoxantrone과 Dexrazoxane 병용 요법으로 다발성 경화증 환자의 심장 문제 감소를 평가하기 위한 연구 (MSCardioPro)

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서
• 남녀 피험자는 18세 이상 55세 이하
• 피험자는 아래 언급된 다발성 경화증 진단 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 개정판에 따른 RRMS 또는 CPMS. 맥도날드 기준 (2005)
• 가임 여성인 경우: 연구 치료 중 및 연구 약물 완료 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 조치를 실행할 의지; 수유 중이거나 임신 중이 아님; 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 가지고 있습니다. 남성 연구 참가자: 연구 치료 중 및 연구 약물 완료 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 조치를 시행할 의지
• 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고, 프로토콜 연구 치료 요법을 따르고, 모든 계획된 평가를 준수합니다.

• Mitoxantrone 치료 적응증은 현재 지침에 따라 제공됩니다.

  • 중첩된 재발이 있거나 없는 재발 진행성 또는 이차 진행성 MS
  • EDSS 3-6; 지난 18개월 동안 EDSS 악화 ≥1포인트 또는 2회 재발
  • 전처리의 무반응 또는 비내약성
• ≥ 48 mg/m² BSA MX 용량은 연구 시작 전 평생 용량으로 기준선 방문까지 받았습니다. 환자가 정기적으로 지속적으로 MX 치료를 받고 있는 경우, 3개월의 주입 간격을 확보해야 합니다(제외 기준 참조).

제외 기준:

• 이 프로토콜의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 의심되거나 확인된 연구 항목의 신경학적 장애[즉, EDSS, MSFC, MEP 또는 MRI 측정]
• DRZ 또는 연구 등록 전에 MX 이외의 심장독성 가능성이 있는 안트라사이클린 계열의 면역억제제로 전처리
• 연구 등록 전 지난 84일 이내에 MX를 사용한 마지막 치료(정규 3개월 간격을 확보해야 함)
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 HCG 실험실 테스트(>5 mIU/ml)로 확인된 임신 종료까지
• 적절한 피임을 하지 않으려는 의지
• 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
• 연구 지정 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자
• MRI를 포함한 심장/신경학적 조사를 수행할 수 없는 환자. MRI 조영제에 대한 과민증
• 현재 라벨링에 따른 DRZ 또는 MX에 대한 기타 알려진 금기 사항
• 피험자는 좌심실 박출률을 방해하는 기존의 심장 질환, 즉 여러 가지 이유로 인한 심부전(심근 경색, 심근염과 같은 이전 심장 상태로 인해 발생)을 가지고 있습니다.
• 코르티손-펄스 요법(재발 치료 제외), 척수강내 트리암시놀론 요법 또는 기타 오프라벨/연구용 제제(예: 팜프리딘, 아미노피리딘)
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
• 지난 3개월 이내에 다른 면역억제제(azathioprine, methotrexate, mycophenolate, cyclophosphamide)로 전처치
• 지난 6개월 이내 단클론항체(natalizumab, rituximab)로 전치료