Исследование по оценке уменьшения проблем с сердцем у пациентов с рассеянным склерозом при применении митоксантрона и дексразоксана в комбинации (MSCardioPro)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Субъект должен иметь один из перечисленных ниже подтвержденных диагнозов рассеянного склероза: RRMS или CPMS в соответствии с ред. Критерии Макдональда (2005)
• Если женщина детородного возраста: будет ли применять надежные меры контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение не менее 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата; не кормящие и не беременные; и имеет задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до введения исследуемого препарата. Участники исследования мужского пола: готовность применять надежные меры контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
• Субъект готов участвовать в исследовании, следовать протоколу лечения и соблюдать все запланированные оценки.

• Показания к лечению митоксантроном даны в соответствии с действующими рекомендациями:

  • Рецидивирующий прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС с/без наложенных рецидивов
  • ЭДСС 3-6; Ухудшение по шкале EDSS ≥1 балла за последние 18 месяцев или 2 рецидива
  • отсутствие ответа или непереносимость предварительного лечения
• Доза ≥ 48 мг/м² BSA MX, полученная до исходного визита в качестве пожизненной дозы перед включением в исследование. Если пациент получает регулярную терапию MX, интервал между инфузиями должен составлять 3 месяца (см. критерии исключения).

Критерий исключения:

• Сопутствующее клинически подозреваемое или подтвержденное неврологическое расстройство при включении в исследование, которое может помешать оценке в этом протоколе [т.е. Измерения EDSS, MSFC, MEP или МРТ]
• Предварительное лечение DRZ или иммунодепрессантами из семейства антрациклинов с кардиотоксическим потенциалом, отличным от MX, до включения в исследование
• Последнее лечение MX в течение последних 84 дней до включения в исследование (должны быть получены регулярные 3-месячные интервалы)
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с аналогичной химической структурой
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ (>5 мМЕ/мл)
• Нежелание использовать адекватную контрацепцию
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты, неспособные или не желающие соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения
• Пациенты, которые не могут проводить кардиологические/неврологические исследования, включая МРТ, например. повышенная чувствительность к контрастному веществу МРТ
• Другое известное противопоказание для DRZ или MX в соответствии с текущей маркировкой.
• Субъект имеет ранее существовавшее заболевание сердца, влияющее на фракцию выброса левого желудочка, то есть сердечную недостаточность по разным причинам (в результате предшествующих кардиальных состояний, таких как инфаркт миокарда, миокардит)
• Рутинное одновременное назначение кортизоновой импульсной терапии (кроме лечения рецидивов), интратекальной терапии триамцинолоном или других нестандартных/исследуемых препаратов (например, фампридин, аминопиридин)
• Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет (исключая локализованный базально-клеточный рак кожи)
• Предварительное лечение другими иммунодепрессантами (азатиоприн, метотрексат, микофенолат, циклофосфамид) в течение последних 3 месяцев
• Предварительное лечение моноклональными антителами (натализумаб, ритуксимаб) в течение последних 6 мес.