Estudo para avaliar a redução de problemas cardíacos em pacientes com esclerose múltipla com mitoxantrona e dexrazoxane em combinação (MSCardioPro)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino é de 18 anos a 55 anos de idade
• O sujeito deve ter um dos diagnósticos confirmados de Esclerose Múltipla mencionados abaixo: RRMS ou CPMS de acordo com a rev. Critérios McDonald (2005)
• Se for mulher em idade fértil: Vontade de praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o término da medicação do estudo; não amamentando ou grávida; e tem um resultado de teste de gravidez negativo documentado dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo. Participantes masculinos do estudo: Vontade de praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão da medicação do estudo
• O sujeito está disposto a participar do estudo, seguir o protocolo do regime de tratamento do estudo e cumprir todas as avaliações planejadas

• A indicação do tratamento com mitoxantrona é dada de acordo com as diretrizes atuais:

  • EM progressiva recidivante ou progressiva secundária com/sem recidivas sobrepostas
  • EDSS 3-6; Deterioração do EDSS ≥1 ponto nos últimos 18 meses ou 2 recaídas
  • não resposta ou não tolerabilidade do pré-tratamento
• Dose de BSA MX ≥ 48 mg/m² recebida até a visita inicial como dosagem vitalícia antes da entrada no estudo. Se o paciente estiver sob tratamento regular com MX, o intervalo de infusão de 3 meses deve ser obtido (consulte os critérios de exclusão)

Critério de exclusão:

• Desordem neurológica concomitante clinicamente suspeita ou confirmada na entrada do estudo que pode interferir na avaliação neste protocolo [ou seja, Medições de EDSS, MSFC, MEP ou MRI]
• Pré-tratamento com DRZ ou drogas imunossupressoras da família das antraciclinas com potencial cardiotóxico diferente de MX antes da inscrição no estudo
• Último tratamento com MX nos últimos 84 dias antes da inscrição no estudo (intervalos regulares de 3 meses devem ser obtidos)
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de HCG positivo (> 5 mIU/ml)
• Falta de vontade de realizar contracepção adequada
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
• Indivíduos incapazes ou não dispostos a aderir aos procedimentos e restrições designados pelo estudo
• Pacientes incapazes de realizar investigações cardíacas/neurológicas, incluindo ressonância magnética, por ex. hipersensibilidade ao agente de contraste de ressonância magnética
• Outra contra-indicação conhecida para DRZ ou MX de acordo com a rotulagem atual
• O indivíduo tem uma doença cardíaca pré-existente que interfere na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ou seja, insuficiência cardíaca por diferentes razões (resultante de condições cardíacas anteriores, como infarto do miocárdio, miocardite)
• Coadministração de rotina de pulsoterapia com cortisona (exceto para tratamento de recaídas), terapia intratecal com triancinolona ou outros agentes off-label/em investigação (p. fampridina, aminopiridina)
• História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular localizado da pele)
• Pré-tratamento com outras drogas imunossupressoras (azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida) nos últimos 3 meses
• Pré-tratamento com anticorpos monoclonais (natalizumab, rituximab) nos últimos 6 meses