Studie ter evaluatie van de vermindering van hartproblemen bij patiënten met multiple sclerose met mitoxantron en dexrazoxaan in combinatie (MSCardioPro)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon is 18 jaar tot 55 jaar oud
• Proefpersoon moet een van de hieronder vermelde bevestigde diagnoses van Multiple Sclerose hebben: RRMS of CPMS volgens rev. McDonald-criteria (2005)
• Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiemedicatie; niet borstvoeding gevend of zwanger; en heeft een gedocumenteerd negatief resultaat van de zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Mannelijke studiedeelnemers: bereidheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiemedicatie
• Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan de studie, het behandelprotocol van de studie te volgen en te voldoen aan alle geplande beoordelingen

• De indicatie voor behandeling met mitoxantron wordt gegeven volgens de huidige richtlijnen:

  • Terugvallende progressieve of secundair progressieve MS met/zonder overlappende terugvallen
  • EDSS 3-6; EDSS-verslechtering ≥1 punt in de afgelopen 18 maanden of 2 terugvallen
  • non-respons of niet-verdraagbaarheid van voorbehandeling
• ≥ 48 mg/m² BSA MX-dosis ontvangen tot het baselinebezoek als levenslange dosering vóór deelname aan de studie. Als de patiënt regelmatig een MX-behandeling ondergaat, moet het infusie-interval van 3 maanden worden aangehouden (zie uitsluitingscriteria)

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige klinisch vermoede of bevestigde neurologische aandoening bij aanvang van de studie die de evaluatie in dit protocol kan verstoren [d.w.z. EDSS-, MSFC-, MEP- of MRI-metingen]
• Voorbehandeling met DRZ of immunosuppressiva van de anthracyclinefamilie met een ander cardiotoxisch potentieel dan MX voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Laatste behandeling met MX binnen de afgelopen 84 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (regelmatige intervallen van 3 maanden moeten worden verkregen)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve HCG-laboratoriumtest (>5 mIU/ml)
• Onwil om adequate anticonceptie toe te passen
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
• Proefpersonen die zich niet kunnen of willen houden aan de door de studie aangewezen procedures en beperkingen
• Patiënten die geen cardiaal/neurologisch onderzoek kunnen uitvoeren, waaronder MRI, b.v. overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddel
• Andere bekende contra-indicatie voor DRZ of MX volgens de huidige etikettering
• Proefpersoon heeft een reeds bestaande hartaandoening die de linkerventrikelejectiefractie verstoort, d.w.z. hartinsufficiëntie om verschillende redenen (als gevolg van eerdere cardiale aandoeningen zoals myocardinfarct, myocarditis)
• Routinematige gelijktijdige toediening van cortisone-pulstherapie (anders dan voor de behandeling van recidieven), intrathecale triamcinolon-therapie of andere off-label/experimentele middelen (bijv. fampridine, aminopyridine)
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid)
• Voorbehandeling met andere immunosuppressiva (azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat, cyclofosfamide) in de afgelopen 3 maanden
• Voorbehandeling met monoklonale antilichamen (natalizumab, rituximab) in de afgelopen 6 maanden