Studie hodnotící snížení kardiálních problémů u pacientů s roztroušenou sklerózou s mitoxantronem a dexrazoxanem v kombinaci (MSCardioPro)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Muž nebo žena je ve věku 18 až 55 let
• Subjekt musí mít jednu z níže uvedených potvrzených diagnóz roztroušené sklerózy: RRMS nebo CPMS dle rev. McDonald Criteria (2005)
• Pokud žena ve fertilním věku: Ochota používat spolehlivá antikoncepční opatření během studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení studijní medikace; nekojící nebo těhotná; a má zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu do 72 hodin před podáním studijní medikace. Muži účastníci studie: Ochota používat spolehlivá antikoncepční opatření během studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní medikace
• Subjekt je ochoten zúčastnit se studie, dodržovat léčebný režim podle protokolu a splnit všechna plánovaná hodnocení

• Indikace léčby mitoxantronem se podává podle současných doporučení:

  • Recidivující progresivní nebo sekundárně progresivní RS s/bez superponovaných relapsů
  • EDSS 3-6; Zhoršení EDSS ≥1 bod za posledních 18 měsíců nebo 2 relapsy
  • nereagování nebo nesnášenlivost předběžného ošetření
• ≥ 48 mg/m² BSA MX dávka přijatá až do základní návštěvy jako celoživotní dávka před vstupem do studie. Pokud je pacient v pravidelné probíhající léčbě MX, musí být dodržen interval infuze 3 měsíce (viz kritéria vyloučení)

Kritéria vyloučení:

• Souběžná klinicky suspektní nebo potvrzená neurologická porucha při vstupu do studie, která může interferovat s hodnocením v tomto protokolu [tj. měření EDSS, MSFC, MEP nebo MRI]
• Předběžná léčba DRZ nebo imunosupresivními léky z rodiny antracyklinů s kardiotoxickým potenciálem jiným než MX před zařazením do studie
• Poslední léčba MX během posledních 84 dnů před zařazením do studie (je třeba dodržovat pravidelné 3měsíční intervaly)
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem HCG (>5 mIU/ml)
• Neochota používat vhodnou antikoncepci
• Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
• Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii
• Pacienti, kteří nejsou schopni provádět kardiologická/neurologická vyšetření včetně MRI, např. přecitlivělost na kontrastní látku pro MRI
• Další známá kontraindikace pro DRZ nebo MX podle aktuálního označení
• Subjekt má již existující srdeční onemocnění interferující s ejekční frakcí levé komory, tj. srdeční nedostatečnost z různých důvodů (vyplývající z předchozích srdečních onemocnění, jako je infarkt myokardu, myokarditida)
• Rutinní současné podávání kortizonové pulzní terapie (jiné než pro léčbu relapsů), intratekální triamcinolonové terapie nebo jiných off-label/zkoumaných látek (např. fampridin, aminopyridin)
• Anamnéza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže)
• Předběžná léčba jinými imunosupresivními léky (azathioprin, methotrexát, mykofenolát, cyklofosfamid) během posledních 3 měsíců
• Předléčba monoklonálními protilátkami (natalizumab, rituximab) během posledních 6 měsíců