Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheds- og validitetsundersøgelse af "Evalueringsværktøjet til myofasciale adhæsioner hos patienter efter brystkræft" på tyrkisk (MAP-BC)

Pålideligheds- og validitetsundersøgelse af MAP-BC-evalueringsværktøj på tyrkisk sprog til at opdage myofasciale adhæsioner blandt kvinder under brystkræftbehandling

Formålet med denne observationsundersøgelse er at oversætte MAP-BC Evaluation Tool til tyrkisk ved at tilpasse det til det tyrkiske samfund og at gennemføre en validitets- og reliabilitetsundersøgelse hos kvinder, der har modtaget brystkræftbehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er resultaterne fra den samme forskers MAP-BC Evaluation Tool ens med intervaller for at påvise myofasciale adhæsioner hos brystkræftpatienter i den tyrkiske befolkning?
  • Er resultaterne fra de forskellige forskeres MAP-BC Evaluation Tool de samme som påvisning af myofasciale adhæsioner hos brystkræftpatienter i den tyrkiske befolkning?
  • Efter at have sammenlignet resultaterne af den tyrkiske version af både POSAS Observer Subscale og MAP-BC Evaluation Tool, er der en tilstrækkelig sammenhæng mellem dem?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede malignitet i hele verden. Bryst- og armhulekirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og kemoterapibehandlinger kan forårsage dysfunktion og smerter i overekstremiteterne, som negativt påvirker brystkræftpatienters livskvalitet og daglige livsaktiviteter.

Lymfødem, stærke smerter, nedsat bevægelighed for skulderleddet, aksillært vævssyndrom, myofasciale triggerpunkter og myofasciale adhæsioner er de førende årsager, der påvirker overekstremitetsfunktionen hos patienter med brystkræft.

Myofascial dysfunktion præsenterer sig som et problem karakteriseret ved triggerpunkter, adhæsioner og begrænsning af myofascial væv og vævsglidning.

Muskelmanipulation under operationen, arvæv, adhæsioner af blødt væv, adaptiv stillingsudvikling efter operation og stråleterapiinduceret fibrose kan forårsage myofasciale adhæsioner. Der er dog ikke tilstrækkelig forskning eller værktøjer til evaluering af arvæv og sammenvoksninger.

Påvisning, kvantitativ måling og scoring af myofascielle adhæsioner i overekstremitetsdysfunktioner efter brystkræftbehandling er vigtige for både udvikling af målorienteret behandlingsplan og evaluering af behandlingseffektivitet (myofascial terapi, fysioterapeutiske modaliteter).

POSAS er et evalueringsværktøj, der bruges til at detektere arvæv og blev vist for pålideligt og gyldigt hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation. Dens pålideligheds- og validitetsundersøgelse for den tyrkiske befolkning er blevet udført tidligere.

En ny diagnostisk metode kaldet MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) er blevet udviklet til at evaluere arvæv efter brystkræftbehandlinger og til kvantitativt at måle myofascial adhæsioner. Dens pålidelighed og gyldighed er blevet bevist i forskellige lande, men den er endnu ikke testet i Tyrkiet.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at oversætte MAP-BC evalueringsværktøjet til tyrkisk ved at tilpasse det til det tyrkiske samfund og at gennemføre et validitets- og reliabilitetsstudie hos kvinder, der har modtaget brystkræftbehandling.

For det første vil den originale version af MAP-BC blive oversat til tyrkisk, og dens semantiske og konceptuelle ækvivalens vil blive kontrolleret. Senere vil det blive afsluttet af udvalget bestående af to oversættere og fire eksperter i fysioterapeuter.

For intra-rater pålidelighed vil den samme forsker revurdere patienter med 14 dages mellemrum.

For inter-bedømmers pålidelighed vil 2 forskellige forskere evaluere de første 15 patienter ved at bruge POSAS og MAP-BC værktøjer uvidende om hinandens resultater. Hvis resultatet af de to forskeres evaluering findes i overensstemmelse med en pålidelig hastighed, vil undersøgelsen blive videreført af en enkelt forsker.

Den konvergerende validitet af den tyrkiske version af MAP-BC vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af den tyrkiske version af både POSAS observatør-underskala (Patient and Observer Wound Assessment) og MAP-BC. Deres sammenhæng vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Kalkun
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-75 år, som har gennemgået en brystkræftoperation, besøger vores onkologiske rehabiliteringsambulatorium mellem juli 2023 og marts 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Brystkræftpatienter i alderen 18-75 år, som havde gennemgået en brystoperation med skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med aktiv hudsygdom/infektion, som begrænser fysisk undersøgelse (palpering)
  • Patienter med en sekundær brystkræft og/eller metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Patienter, der havde gennemgået brystkræftoperation, i alderen 18-75 år
Det er et værktøj til at evaluere arvæv, der opstod efter brystkræftbehandling. Det måler kvantitativt myofasciale adhæsioner. Vedhæftningsgraden bedømmes for hvert område på 3 forskellige dybdeniveauer (hud, overfladisk, dyb) som en 4-punkts skala (0: ingen adhæsion - 3: svær adhæsion). Axillært ar, bryst/mastektomi ar, m. pectoralis region, frontal brystvæg, lateral brystvæg, aksill og inframammary fold vurderes separat. Summen af ​​pointene fra tre niveauer af hvert område giver den samlede score. Den minimale samlede score er: 0 og den maksimale samlede score er 63.
Dette vurderingsværktøj består af to forskellige skalaer, der evalueres af observatøren og patienten. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som omfatter vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, mellem 1-10 point (1:normal hud). Den samlede score spænder fra 5 til 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP-BC Evalueringsværktøj
Tidsramme: 11 måneder
Dette værktøj blev udviklet til at evaluere arvæv, der opstod efter brystkræftbehandlinger. Det måler kvantitativt myofasciale adhæsioner. Vedhæftningsgraden bedømmes for hvert område på 3 forskellige dybdeniveauer (hud, overfladisk, dyb) som en 4-punkts skala (0: ingen adhæsion - 3: svær adhæsion). Axillært ar, bryst/mastektomi ar, m. pectoralis region, frontal brystvæg, lateral brystvæg, aksill og inframammary fold vurderes separat. Summen af ​​pointene fra tre niveauer af hvert område giver den samlede score. Den maksimale score er 63. Hos brystkræftpatienter er inter-rater-pålideligheden af ​​påvisningen af ​​myofasciale adhæsioner ved palpation blevet rapporteret god til fremragende.
11 måneder
POSAS
Tidsramme: 11 måneder
Dette vurderingsværktøj består af to forskellige skalaer, der evalueres af observatøren og patienten. Dets gyldighed og pålidelighed er blevet bevist til påvisning af arvæv hos patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, mellem 1-10 point (1:normal hud). Den samlede score spænder fra 5 til 50. Den tyrkiske version af POSAS, hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, vil blive brugt i vores undersøgelse.
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeliz Bahar Özdemir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner