- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923164
Pålideligheds- og validitetsundersøgelse af "Evalueringsværktøjet til myofasciale adhæsioner hos patienter efter brystkræft" på tyrkisk (MAP-BC)
Pålideligheds- og validitetsundersøgelse af MAP-BC-evalueringsværktøj på tyrkisk sprog til at opdage myofasciale adhæsioner blandt kvinder under brystkræftbehandling
Formålet med denne observationsundersøgelse er at oversætte MAP-BC Evaluation Tool til tyrkisk ved at tilpasse det til det tyrkiske samfund og at gennemføre en validitets- og reliabilitetsundersøgelse hos kvinder, der har modtaget brystkræftbehandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er resultaterne fra den samme forskers MAP-BC Evaluation Tool ens med intervaller for at påvise myofasciale adhæsioner hos brystkræftpatienter i den tyrkiske befolkning?
- Er resultaterne fra de forskellige forskeres MAP-BC Evaluation Tool de samme som påvisning af myofasciale adhæsioner hos brystkræftpatienter i den tyrkiske befolkning?
- Efter at have sammenlignet resultaterne af den tyrkiske version af både POSAS Observer Subscale og MAP-BC Evaluation Tool, er der en tilstrækkelig sammenhæng mellem dem?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede malignitet i hele verden. Bryst- og armhulekirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og kemoterapibehandlinger kan forårsage dysfunktion og smerter i overekstremiteterne, som negativt påvirker brystkræftpatienters livskvalitet og daglige livsaktiviteter.
Lymfødem, stærke smerter, nedsat bevægelighed for skulderleddet, aksillært vævssyndrom, myofasciale triggerpunkter og myofasciale adhæsioner er de førende årsager, der påvirker overekstremitetsfunktionen hos patienter med brystkræft.
Myofascial dysfunktion præsenterer sig som et problem karakteriseret ved triggerpunkter, adhæsioner og begrænsning af myofascial væv og vævsglidning.
Muskelmanipulation under operationen, arvæv, adhæsioner af blødt væv, adaptiv stillingsudvikling efter operation og stråleterapiinduceret fibrose kan forårsage myofasciale adhæsioner. Der er dog ikke tilstrækkelig forskning eller værktøjer til evaluering af arvæv og sammenvoksninger.
Påvisning, kvantitativ måling og scoring af myofascielle adhæsioner i overekstremitetsdysfunktioner efter brystkræftbehandling er vigtige for både udvikling af målorienteret behandlingsplan og evaluering af behandlingseffektivitet (myofascial terapi, fysioterapeutiske modaliteter).
POSAS er et evalueringsværktøj, der bruges til at detektere arvæv og blev vist for pålideligt og gyldigt hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation. Dens pålideligheds- og validitetsundersøgelse for den tyrkiske befolkning er blevet udført tidligere.
En ny diagnostisk metode kaldet MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) er blevet udviklet til at evaluere arvæv efter brystkræftbehandlinger og til kvantitativt at måle myofascial adhæsioner. Dens pålidelighed og gyldighed er blevet bevist i forskellige lande, men den er endnu ikke testet i Tyrkiet.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at oversætte MAP-BC evalueringsværktøjet til tyrkisk ved at tilpasse det til det tyrkiske samfund og at gennemføre et validitets- og reliabilitetsstudie hos kvinder, der har modtaget brystkræftbehandling.
For det første vil den originale version af MAP-BC blive oversat til tyrkisk, og dens semantiske og konceptuelle ækvivalens vil blive kontrolleret. Senere vil det blive afsluttet af udvalget bestående af to oversættere og fire eksperter i fysioterapeuter.
For intra-rater pålidelighed vil den samme forsker revurdere patienter med 14 dages mellemrum.
For inter-bedømmers pålidelighed vil 2 forskellige forskere evaluere de første 15 patienter ved at bruge POSAS og MAP-BC værktøjer uvidende om hinandens resultater. Hvis resultatet af de to forskeres evaluering findes i overensstemmelse med en pålidelig hastighed, vil undersøgelsen blive videreført af en enkelt forsker.
Den konvergerende validitet af den tyrkiske version af MAP-BC vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af den tyrkiske version af både POSAS observatør-underskala (Patient and Observer Wound Assessment) og MAP-BC. Deres sammenhæng vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özden Tömek, MD
- Telefonnummer: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gökçenur Yalçın, MD
- Telefonnummer: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Kalkun
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Tömek, MD
- Telefonnummer: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Brystkræftpatienter i alderen 18-75 år, som havde gennemgået en brystoperation med skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter med aktiv hudsygdom/infektion, som begrænser fysisk undersøgelse (palpering)
- Patienter med en sekundær brystkræft og/eller metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter
Patienter, der havde gennemgået brystkræftoperation, i alderen 18-75 år
|
Det er et værktøj til at evaluere arvæv, der opstod efter brystkræftbehandling.
Det måler kvantitativt myofasciale adhæsioner.
Vedhæftningsgraden bedømmes for hvert område på 3 forskellige dybdeniveauer (hud, overfladisk, dyb) som en 4-punkts skala (0: ingen adhæsion - 3: svær adhæsion).
Axillært ar, bryst/mastektomi ar, m. pectoralis region, frontal brystvæg, lateral brystvæg, aksill og inframammary fold vurderes separat.
Summen af pointene fra tre niveauer af hvert område giver den samlede score.
Den minimale samlede score er: 0 og den maksimale samlede score er 63.
Dette vurderingsværktøj består af to forskellige skalaer, der evalueres af observatøren og patienten. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som omfatter vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, mellem 1-10 point (1:normal hud).
Den samlede score spænder fra 5 til 50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAP-BC Evalueringsværktøj
Tidsramme: 11 måneder
|
Dette værktøj blev udviklet til at evaluere arvæv, der opstod efter brystkræftbehandlinger.
Det måler kvantitativt myofasciale adhæsioner.
Vedhæftningsgraden bedømmes for hvert område på 3 forskellige dybdeniveauer (hud, overfladisk, dyb) som en 4-punkts skala (0: ingen adhæsion - 3: svær adhæsion).
Axillært ar, bryst/mastektomi ar, m. pectoralis region, frontal brystvæg, lateral brystvæg, aksill og inframammary fold vurderes separat.
Summen af pointene fra tre niveauer af hvert område giver den samlede score.
Den maksimale score er 63.
Hos brystkræftpatienter er inter-rater-pålideligheden af påvisningen af myofasciale adhæsioner ved palpation blevet rapporteret god til fremragende.
|
11 måneder
|
|
POSAS
Tidsramme: 11 måneder
|
Dette vurderingsværktøj består af to forskellige skalaer, der evalueres af observatøren og patienten.
Dets gyldighed og pålidelighed er blevet bevist til påvisning af arvæv hos patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer.
Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, mellem 1-10 point (1:normal hud).
Den samlede score spænder fra 5 til 50.
Den tyrkiske version af POSAS, hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført, vil blive brugt i vores undersøgelse.
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeliz Bahar Özdemir
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina