Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af klæbesystemer indeholdende HEMA og 10-MDP i ikke-carious cervikale læsioner

17. maj 2022 opdateret af: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinisk ydeevne af klæbende systemer, der indeholder HEMA og 10-MDP i ikke-carious cervikale læsioner - et toårigt randomiseret dobbeltblindt studie

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af non-carious cervikal adhæsive restaureringer ved hjælp af tre selvætsende klæbemidler indeholdende HEMA og 10-MDP monomerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres tænder (n = 20 for hver gruppe) vil blive randomiseret i 03 grupper: Clearfil SE (indeholder MDP og HEMA), Optibond All-inOne (indeholder HEMA) og Prime og Bond Universal (indeholder hverken monomer) forsendelse). Restaureringer vil blive udført af en enkelt operatør, og der vil ikke blive udført mekanisk tilbageholdelse under hulrummet. Efter 6, 12 og 24 måneder vil restaureringerne blive evalueret af to kalibrerede eksaminatorer ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for retention (kappa = 1,00) og tilpasning / marginalfarve (kappa = 0,81), og resultaterne vil blive analyseret af Fisher og Kruskal - Wallis, henholdsvis. En intragruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af Cochran-testen (til retention) og Wilcoxon (til marginal tilpasning/farvning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Para's Federal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God mundhygiejne
  • Fravær af periodontal sygdom
  • Tilstedeværelse af mindst 02 ikke-kariøse cervikale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-karies cervikal læsion i ikke-vitale tænder
  • Okklusal ustabilitet
  • Tilstedeværelse af ortodontisk apparat
  • Tilstedeværelse af aftagelig deltandprotese
  • Høj risiko for caries (tilstedeværelse af tre eller flere aktive carieslæsioner)
  • Xerostomi
  • Bruxisme
  • Patienter, der er allergiske over for basismaterialemonomerer
  • Patienter, der ikke accepterer projektbetingelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clearfil SE
Gruppe indeholdende 10-MDP og HEMA monomerer
Andet: restaurering af kompositharpiks
Alle patienter vil modtage klæbende kompositharpiksrestaureringer. Der vil være 3 grupper (forskellige klæbemidler): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navne:
  • kompositharpiksrestaureringer med Clearfil SE klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Optibond All-in-One klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal klæbemiddel
Aktiv komparator: Optibond All-in-One
Gruppe indeholdende HEMA monomer
Andet: restaurering af kompositharpiks
Alle patienter vil modtage klæbende kompositharpiksrestaureringer. Der vil være 3 grupper (forskellige klæbemidler): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navne:
  • kompositharpiksrestaureringer med Clearfil SE klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Optibond All-in-One klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal klæbemiddel
Aktiv komparator: Prime & Bond Universal
Kontrolgruppe indeholdende andre monomerer
Andet: restaurering af kompositharpiks
Alle patienter vil modtage klæbende kompositharpiksrestaureringer. Der vil være 3 grupper (forskellige klæbemidler): Clearfil SE, Optibond All-in-One og Prime & Bond Universal.
Andre navne:
  • kompositharpiksrestaureringer med Clearfil SE klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Optibond All-in-One klæbemiddel
  • kompositharpiksrestaureringer med Prime & Bond Universal klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgrad af restaurering
Tidsramme: 01 år

Tilbageholdelsesraten vil blive vurderet efter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = bibeholdt. Charlie = mobilitet eller tab.
01 år
Retentionsgrad af restaurering
Tidsramme: 02 år

Tilbageholdelsesraten vil blive vurderet efter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = bibeholdt. Charlie = mobilitet eller tab.
02 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farvningshastighed for restaurering
Tidsramme: 01 år

Den marginale farvningshastighed vil blive vurderet i henhold til USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = ingen farvning. Bravo = overfladisk farvning (lokaliseret eller generaliseret). Charlie = dyb farvning (lokaliseret eller generaliseret).
01 år
Marginal farvningshastighed for restaurering
Tidsramme: 02 år

Den marginale farvningshastighed vil blive vurderet i henhold til USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = ingen farvning. Bravo = overfladisk farvning (lokaliseret eller generaliseret). Charlie = dyb farvning (lokaliseret eller generaliseret).
02 år
Marginal tilpasningshastighed for restaurering
Tidsramme: 01 år

Den marginale tilpasningsrate vil blive vurderet efter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = ingen synlige tegn på en revne langs kanten, opdagelsesrejsende vil ikke trænge igennem.

Bravo = synlige tegn på en revne langs kanten, dentin ueksponeret, klinisk acceptabel.

Charlie = opdagelsesrejsende trænger ind i revnen, dentin blotlagt, klinisk uacceptabel.
01 år
Marginal tilpasningshastighed for restaurering
Tidsramme: 02 år

Den marginale tilpasningsrate vil blive vurderet efter USPHS (United States Public Health) retningslinjer med følgende klassifikationer (akronymer):

Alfa = ingen synlige tegn på en revne langs kanten, opdagelsesrejsende vil ikke trænge igennem.

Bravo = synlige tegn på en revne langs kanten, dentin ueksponeret, klinisk acceptabel.

Charlie = opdagelsesrejsende trænger ind i revnen, dentin blotlagt, klinisk uacceptabel.
02 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhedsgrad for genopretning
Tidsramme: 01 år
tilstede eller fraværende
01 år
Postoperativ følsomhedsgrad for genopretning
Tidsramme: 02 år
tilstede eller fraværende
02 år
Sekundær caries restaureringshastighed
Tidsramme: 01 år
tilstede eller fraværende
01 år
Sekundær caries restaureringshastighed
Tidsramme: 02 år
tilstede eller fraværende
02 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Para
  • Studiestol: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Para
  • Studieleder: Cecy Silva, PhD, Federal University of Para

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPara

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med restaurering af kompositharpiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner