Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katetrene med kontaktkraftsfølende evne til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) under standard elektrofysiologisk kortlægning og RF-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft mindst 3 episoder med atrieflimren inden for 6 måneder efter denne undersøgelse
  • Har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel vist ved gentagne atrieflimren episoder
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft ablation for atrieflimren
  • Har taget amiodaron inden for 6 måneder efter denne undersøgelse
  • Har fået foretaget en hjerteoperation inden for de sidste 60 dage
  • Har haft et hjerteanfald inden for de sidste 60 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
Enhed: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
AF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der var fri for dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) episoder gennem 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål for denne undersøgelse vil være frihed fra dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episoder gennem 12 måneders opfølgning (inkluderer en tre måneders blankingperiode).
12 måneder
Forekomst af tidlig debut (inden for 7 dage efter AF-ablationsproceduren) Primære bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage af AF-ablationsproceduren
Primære bivirkninger (AE) omfatter død, myokardieinfarkt (MI), pulmonal vene (PV) stenose, diafragmatisk lammelse, atrio-esophageal fistel, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde / cerebrovaskulær ulykke (CVA), tromboembolisme, perikarditis, hjerte Tamponade, perikardiel effusion, pneumothorax, atriel perforation, vaskulære adgangskomplikationer, lungeødem, hospitalsindlæggelse (indledende og langvarig) og hjerteblokade.
7 dage af AF-ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for akut succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
Akut succes er defineret som bekræftelse af indgangsblok i alle lungevener (PV).
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studiestol: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studiestol: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Anslået)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smart-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner