Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterkontaktkraft og elektrogrammer

26. september 2019 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Forholdet mellem kateterkontaktkraft og elektrogramkarakteristika i fibrillerende humant atrielt myokardium

Indtil for nylig var der ingen måde at fortælle, hvor fast spidsen af ​​kateteret var i kontakt med hjertet, og hvordan denne kontakt var orienteret. De elektriske signaler, der måles gennem katetrene, kendt som elektrogrammer, bruges til at vejlede steder og varighed af ablation, men effekten af ​​kateterkontakt og orientering på disse signaler i menneskelig hjertemuskel, der fibrillerer, kendes ikke. Der er nu udviklet nye katetre, som kan måle kontaktkraften ved deres spids: Ved hjælp af disse vil efterforskerne undersøge, hvordan kontaktkraft påvirker hjertemuskelvævets elektriske adfærd ved atrieflimren. Den effekt kontaktkraften har på det registrerede elektrogram vil også blive undersøgt. På den måde håber vi at få en bedre forståelse af sammenhængen mellem vævskontakt og de elektrogrammer, vi måler, og dermed forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​ablationsprocedurer.

Hypotese: Kateterkontaktkraft og -orientering har en væsentlig indflydelse på karakteristikaene af bipolære elektrogrammer i det fibrillerende menneskelige atrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller paroxysmal atrieflimren
  • Opført for ablation af atrieflimren på kliniske grunde

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kateterablation
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Kontraindikation til TOE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant kateterkontaktkraft
Ingen ændring af kateterets kontaktkraft under registreringsperioden
Enhed: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inklusive Surround Flow)
Variabel kontaktkraft målt ved kateterspidsen i venstre atrium
Eksperimentel: Variabel kateterkontaktkraft
ændring i kontaktkraft fra lav til høj efter 30 sekunders optagelse.
Enhed: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inklusive Surround Flow)
Variabel kontaktkraft målt ved kateterspidsen i venstre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogram egenskaber
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder
Effekt af ændringer i kontaktkraft og orientering på: drejningshastighed, lokal gennemsnitlig cykluslængde, elektrogramkompleksitet og fraktioneringsindeks, dominant frekvens, organisationsindeks, CFAE-grad, intervalkonfidensniveau, korteste komplekse interval og gennemsnitligt komplekst interval
Baseline og 30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogram amplitude
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder
Baseline og 30 sekunder
Elektrogramreaktioner på ablation
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder
Slew rate, lokal gennemsnitlig cykluslængde, elektrogramkompleksitet og fraktioneringsindeks, dominant frekvens, organisationsindeks, CFAE-grad, intervalkonfidensniveau, korteste komplekse interval og gennemsnitligt komplekst interval, amplitudeændring, AF-cykluslængde, kateterimpedans.
Baseline og 30 sekunder
Ablationseffekt (Watt)
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder
Interaktionen mellem kateterkontaktkraft og -orientering og den effekt, der opnås under kraftbegrænset ablation
Baseline og 30 sekunder
Elektrogram kontaktkortlægning
Tidsramme: Under studiet
Brug af kontaktkatetre - Constellation og/eller PentaRay Catheter til at optage fibrillatoriske elektrogrammer og identificere områder af interesse
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007856 BLT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inklusive Surround Flow)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner