Klinisk undersøgelse af sikkerhed og akut præstationsevaluering af THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systemet, der bruges med hurtig ablationstilstand til behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren. (QDOT-FAST)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre.
2. Underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF).
3. Diagnosticeret med symptomatisk PAF
4. Udvalgt til kateterablation gennem pulmonal veneisolering.
5. Kunne og villige til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav (f. patienten ikke er begrænset af en domstolsafgørelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
2. Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren.
3. Tidligere diagnosticeret med vedvarende, langvarig AF og/eller kontinuerlig AF >7 dage eller >48 timer. afsluttet ved elkonvertering.
4. Dokumenteret venstre atriel trombe på baseline/præ-procedure billeddannelse.
5. Enhver carotisstenting eller endarterektomi.
6. Venstre forkammer (LA) størrelse >50 mm.
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
8. Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
9. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
10. Kontraindikation til antikoagulering
11. Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA)) inden for de seneste 12 måneder.
12. Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 2 måneder.
13. Koronararterie bypass grafting (CABG) i forbindelse med klapkirurgi, hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi) eller hjerteklap (kirurgisk eller perkutan) procedure.
14. Reumatisk hjertesygdom
15. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder.
16. Ustabil angina.
17. Betydelig lungesygdom (f. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
18. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
19. Tilstedeværelse af atrielt myxom, interatrial baffel eller plaster
20. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
21. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
22. Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
23. Tilstedeværelse af IVC-filter
24. Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til dette forsøg.
25. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel.
26. Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
27. Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
28. Viser kontraindikation for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger.
29. Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
30. Kontraindikation til brug af kontrastmidler til MR, såsom fremskreden nyresygdom, etc. (efter PI's skøn)
31. Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
32. Uløst allerede eksisterende neurologisk underskud.