Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuldtykkelsesbiopsi, mavevæg.

13. maj 2015 opdateret af: Elizabeth Rajan, Mayo Clinic

Endoskopisk fuldtykkelsesbiopsi af mavevæggen hos patienter med refraktær idiopatisk gastroparese: Pilotundersøgelse til påvisning af neuromuskulære og immunpatologiske ændringer

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den innovative endoskopiske teknik til erhvervelse af mavemuskelvægsbiopsier i fuld tykkelse. At have adgang til biopsier i fuld tykkelse vil tillade en øget forståelse af patofysiologien af ​​mave-tarmsygdomme såsom funktionelle mave-tarmlidelser, gastroparese, pseudoobstruktion og andre motilitetsforstyrrelser. Denne information er essentiel for udvikling af mere målrettet og effektiv terapi end den nuværende tilgængelig. På trods af den høje forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser og dens betydelige indvirkning på sociale omkostninger og sundhedsomkostninger, er den underliggende årsag ikke godt forstået, og der er ingen effektiv specifik behandling til succesfuldt at lindre patientsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores gruppe har studeret en ny endoskopisk metode ved hjælp af en submucosal endoskopi med mucosal flap (SEMF) teknik til at erhverve fuld tykkelse gastrisk væv med succes og sikkert i prækliniske undersøgelser.

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den innovative endoskopiske teknik til erhvervelse af mavemuskelvægsbiopsier i fuld tykkelse. At have adgang til biopsier i fuld tykkelse vil tillade en øget forståelse af patofysiologien af ​​mave-tarmsygdomme såsom funktionelle mave-tarmlidelser, gastroparese, pseudoobstruktion og andre motilitetsforstyrrelser. Denne information er essentiel for udvikling af mere målrettet og effektiv terapi end den nuværende tilgængelig. På trods af den høje forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser og dens betydelige indvirkning på sociale omkostninger og sundhedsomkostninger, er den underliggende årsag ikke godt forstået, og der er ingen effektiv specifik behandling til succesfuldt at lindre patientsymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk refraktær idiopatisk gastroparese:

    1. Symptomernes refraktære karakter (f.eks. baseret på ernæringssvigt, hensyntagen til enteral eller parenteral ernæring) vil blive bestemt af lægen/gastroenterologen, som er den primære behandler for patientens gastroparese.
    2. Patienterne vil inden for de sidste 2 år have dokumentation for forsinket gastrisk tømning med >30 % tilbageholdt maveindhold efter 4 timer baseret på 296 kcal fast-flydende, fedtholdig standardmåltid gastrisk tømningstest.
    3. Patientens læge vil afgøre, om denne procedure potentielt kan give prognostiske og terapeutiske muligheder.
  2. Alder > 18 og < 70 år
  3. Hæmoglobin (Hb) > 10 g, blodplader >150.000 og protrombintid - international normaliseret ratio (INR) <1,5
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere orofaryngeal, esophageal, gastrisk eller tyndtarmsoperation
  2. Esophageal forsnævring
  3. Forudgående abdominal strålebehandling
  4. Før placering af sonde
  5. Koagulopati
  6. Brug af Coumadin eller blodpladehæmmende lægemidler f.eks. Plavix, steroider eller immunsuppressive lægemidler
  7. Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuld tykkelse gastrisk biopsi
Andet: Fuld tykkelse gastrisk biopsi
Procedure: Fuld tykkelse gastrisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket endoskopisk fuld tykkelse gastrisk resektion
Tidsramme: en uge efter operationen
Succes med den endoskopiske resektion vil blive defineret af effektivitet og sikkerhed: 1) Effektivitet defineres som opnåelse af en resektion i fuld tykkelse og 2) Sikkerhed defineres som fravær af alvorlige bivirkninger.
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner