Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk biopsi av full tjocklek, magvägg.

13 maj 2015 uppdaterad av: Elizabeth Rajan, Mayo Clinic

Endoskopisk biopsi av full tjocklek av magväggen hos patienter med refraktär idiopatisk gastropares: Pilotstudie för att upptäcka neuromuskulära och immunpatologiska förändringar

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den innovativa endoskopiska tekniken för att ta biopsier av magmuskelvägg med full tjocklek. Att ha tillgång till biopsier av full tjocklek kommer att möjliggöra en ökad förståelse av patofysiologin för gastrointestinala sjukdomar såsom funktionella gastrointestinala störningar, gastropares, pseudoobstruktion och andra motilitetsstörningar. Denna information är väsentlig för utvecklingen av mer målinriktad och effektiv terapi än vad som är tillgängligt för närvarande. Trots den höga förekomsten av funktionella gastrointestinala störningar och dess betydande inverkan på sociala kostnader och hälsovårdskostnader, är den bakomliggande orsaken inte väl förstått och det finns ingen effektiv specifik behandling för att framgångsrikt lindra patientens symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår grupp har studerat en ny endoskopisk metod med användning av en submukosal endoskopi med mucosal flap (SEMF) teknik för att framgångsrikt och säkert förvärva magvävnad i full tjocklek i prekliniska studier.

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den innovativa endoskopiska tekniken för att ta biopsier av magmuskelvägg med full tjocklek. Att ha tillgång till biopsier av full tjocklek kommer att möjliggöra en ökad förståelse av patofysiologin för gastrointestinala sjukdomar såsom funktionella gastrointestinala störningar, gastropares, pseudoobstruktion och andra motilitetsstörningar. Denna information är väsentlig för utvecklingen av mer målinriktad och effektiv terapi än vad som är tillgängligt för närvarande. Trots den höga förekomsten av funktionella gastrointestinala störningar och dess betydande inverkan på sociala kostnader och hälsovårdskostnader, är den bakomliggande orsaken inte väl förstått och det finns ingen effektiv specifik behandling för att framgångsrikt lindra patientens symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk refraktär idiopatisk gastropares:

    1. Symtomens refraktära karaktär (t.ex. baserat på näringssvikt, hänsyn till enteral eller parenteral nutrition) kommer att bestämmas av läkaren/gastroenterologen som är primärvårdsgivaren för patientens gastropares.
    2. Patienterna kommer att ha dokumentation inom de senaste 2 åren av fördröjd magtömning med >30 % kvarhållet maginnehåll vid 4 timmar baserat på 296 kcal fast-vätske, fettinnehållande standardmåltid magtömningstest.
    3. Patientens läkare kommer att avgöra om denna procedur kan ge prognostiska och terapeutiska alternativ.
  2. Ålder > 18 och < 70 år
  3. Hemoglobin (Hb) > 10 g, trombocyter >150 000 och protrombintid - internationellt normaliserat förhållande (INR) <1,5
  4. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operationer i munhåle, matstrupe, magsäck eller tunntarm
  2. Esofagusförträngning
  3. Tidigare bukstrålbehandling
  4. Före placering av matningsslang
  5. Koagulopati
  6. Användning av Coumadin eller trombocythämmande läkemedel t.ex. Plavix, steroider eller immunsuppressiva läkemedel
  7. Graviditet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magbiopsi i full tjocklek
Övrig: Magbiopsi i full tjocklek
Procedur: Magbiopsi i full tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik endoskopisk fulltjock gastrisk resektion
Tidsram: en vecka efter operationen
Framgången för den endoskopiska resektionen kommer att definieras av effektivitet och säkerhet: 1) Effekt definieras som att erhålla en resektion med full tjocklek och 2) Säkerhet definieras som frånvaron av allvarliga biverkningar.
en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-000714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magbiopsi i full tjocklek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera