Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk biopsi av full tykkelse, magevegg.

13. mai 2015 oppdatert av: Elizabeth Rajan, Mayo Clinic

Endoskopisk fulltykkelsesbiopsi av mageveggen hos pasienter med refraktær idiopatisk gastroparese: Pilotstudie for å oppdage nevromuskulære og immunpatologiske endringer

Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til den innovative endoskopiske teknikken for anskaffelse av magemuskelveggbiopsier i full tykkelse. Å ha tilgang til biopsier i full tykkelse vil tillate en økt forståelse av patofysiologien til gastrointestinale sykdommer som funksjonelle gastrointestinale lidelser, gastroparese, pseudoobstruksjon og andre motilitetsforstyrrelser. Denne informasjonen er essensiell for utvikling av mer målrettet og effektiv terapi enn tilgjengelig. Til tross for den høye forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser og dens betydelige innvirkning på sosiale kostnader og helsekostnader, er den underliggende årsaken ikke godt forstått, og det finnes ingen effektiv spesifikk behandling for å lykkes med å lindre pasientsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår gruppe har studert en ny endoskopisk metode ved bruk av en submukosal endoskopi med mucosal flap (SEMF) teknikk for å oppnå full tykkelse magevev vellykket og trygt i prekliniske studier.

Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til den innovative endoskopiske teknikken for anskaffelse av magemuskelveggbiopsier i full tykkelse. Å ha tilgang til biopsier i full tykkelse vil tillate en økt forståelse av patofysiologien til gastrointestinale sykdommer som funksjonelle gastrointestinale lidelser, gastroparese, pseudoobstruksjon og andre motilitetsforstyrrelser. Denne informasjonen er essensiell for utvikling av mer målrettet og effektiv terapi enn tilgjengelig. Til tross for den høye forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser og dens betydelige innvirkning på sosiale kostnader og helsekostnader, er den underliggende årsaken ikke godt forstått, og det finnes ingen effektiv spesifikk behandling for å lykkes med å lindre pasientsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk refraktær idiopatisk gastroparese:

    1. Den refraktære karakteren til symptomene (f.eks. basert på ernæringssvikt, hensyn til enteral eller parenteral ernæring) vil bli bestemt av legen/gastroenterologen som er primærpleier for pasientens gastroparese.
    2. Pasientene vil innen de siste 2 årene ha dokumentasjon på forsinket magetømming med >30 % beholdt mageinnhold ved 4 timer basert på 296 kcal fast-flytende, fettholdig standard måltid magetømmingstest.
    3. Pasientens lege vil avgjøre om denne prosedyren potensielt kan gi prognostiske og terapeutiske alternativer.
  2. Alder > 18 og < 70 år
  3. Hemoglobin (Hb) > 10 g, blodplater >150 000 og protrombintid - internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere orofaryngeal, esophageal, gastrisk eller tynntarmkirurgi
  2. Esophageal innsnevring
  3. Tidligere abdominal strålebehandling
  4. Før plassering av ernæringsrør
  5. Koagulopati
  6. Bruk av Coumadin eller anti-blodplatemedisiner f.eks. Plavix, steroider eller immundempende legemidler
  7. Graviditet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Magebiopsi i full tykkelse
Annen: Magebiopsi i full tykkelse
Fremgangsmåte: Magebiopsi i full tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket endoskopisk full tykkelse gastrisk reseksjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Suksess av endoskopisk reseksjon vil bli definert av effekt og sikkerhet: 1) Effekt er definert som å oppnå en full tykkelse reseksjon og 2) Sikkerhet er definert som fravær av alvorlige uønskede hendelser.
en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-000714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Magebiopsi i full tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere