Biópsia Endoscópica de Espessura Total, Parede Gástrica.
Biópsia Endoscópica de Espessura Total da Parede Gástrica em Pacientes com Gastroparesia Idiopática Refratária: Estudo Piloto para Detectar Alterações Patológicas Neuromusculares e Imunológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso grupo estudou um novo método endoscópico usando a técnica de endoscopia submucosa com retalho de mucosa (SEMF) para adquirir tecidos gástricos de espessura total com sucesso e segurança em estudos pré-clínicos.
O estudo proposto avaliará a eficácia e segurança da técnica endoscópica inovadora para a aquisição de biópsias da parede muscular gástrica de espessura total. Ter acesso a biópsias de espessura total permitirá uma maior compreensão da fisiopatologia das doenças gastrointestinais, como distúrbios gastrointestinais funcionais, gastroparesia, pseudo-obstrução e outros distúrbios de motilidade. Esta informação é essencial para o desenvolvimento de uma terapia mais direcionada e eficaz do que a atualmente disponível. Apesar da alta prevalência de distúrbios gastrointestinais funcionais e seu impacto significativo nos custos sociais e de saúde, a causa subjacente não é bem compreendida e não há tratamento específico eficaz para aliviar com sucesso os sintomas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gastroparesia idiopática refratária sintomática:
- A natureza refratária dos sintomas (por exemplo, com base em falha nutricional, consideração para nutrição enteral ou parenteral) será determinada pelo médico/gastroenterologista que é o principal prestador de cuidados para a gastroparesia do paciente.
- Os pacientes terão documentação nos últimos 2 anos de esvaziamento gástrico retardado com conteúdo gástrico retido > 30% em 4 horas com base no teste de esvaziamento gástrico de refeição padrão contendo gordura e sólido-líquido de 296 kcal.
- O médico do paciente determinará se esse procedimento pode fornecer opções terapêuticas e prognósticas.
- Idade > 18 e < 70 anos
- Hemoglobina (Hb) > 10g, plaquetas >150.000 e tempo de protrombina-razão normalizada internacional (INR) <1,5
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de orofaringe, esôfago, estômago ou intestino delgado
- Estenose esofágica
- Radioterapia abdominal prévia
- Colocação prévia da sonda de alimentação
- Coagulopatia
- Uso de Coumadin ou drogas antiplaquetárias, por exemplo. Plavix, esteróides ou drogas imunossupressoras
- Gravidez -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biópsia gástrica de espessura total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ressecção gástrica endoscópica de espessura total bem-sucedida
Prazo: uma semana após a cirurgia
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O sucesso da ressecção endoscópica será definido pela eficácia e segurança: 1) A eficácia é definida como a obtenção de uma ressecção de espessura total e 2) A segurança é definida como a ausência de eventos adversos graves.
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uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-000714
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