Endoscopische biopsie van volledige dikte, maagwand.
Endoscopische biopsie van de volledige dikte van de maagwand bij patiënten met refractaire idiopathische gastroparese: pilootstudie om neuromusculaire en immuunpathologische veranderingen te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze groep heeft een nieuwe endoscopische methode bestudeerd met behulp van een submucosale endoscopie met mucosale flap (SEMF)-techniek om succesvol en veilig maagweefsel van volledige dikte te verkrijgen in preklinische studies.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de innovatieve endoscopische techniek voor het verkrijgen van maagspierwandbiopten van volledige dikte. Toegang hebben tot biopsieën van volledige dikte zal een beter begrip mogelijk maken van de pathofysiologie van gastro-intestinale aandoeningen zoals functionele gastro-intestinale stoornissen, gastroparese, pseudoobstructie en andere motiliteitsstoornissen. Deze informatie is essentieel voor de ontwikkeling van meer gerichte en effectieve therapie dan momenteel beschikbaar is. Ondanks de hoge prevalentie van functionele gastro-intestinale stoornissen en de aanzienlijke impact ervan op sociale en gezondheidszorgkosten, wordt de onderliggende oorzaak niet goed begrepen en is er geen effectieve specifieke behandeling om de symptomen van de patiënt met succes te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische refractaire idiopathische gastroparese:
- De refractaire aard van de symptomen (bijv. op basis van voedingsfalen, overweging voor enterale of parenterale voeding) zal worden bepaald door de arts/gastro-enteroloog die de eerstelijnszorgverlener is voor de gastroparese van de patiënt.
- Patiënten zullen documentatie hebben over de laatste 2 jaar van vertraagde maaglediging met >30% behouden maaginhoud na 4 uur gebaseerd op 296 kcal vast-vloeistof, vetbevattende standaard maaltijd maagledigingstest.
- De arts van de patiënt zal bepalen of deze procedure mogelijk prognostische en therapeutische opties kan bieden.
- Leeftijd > 18 en < 70 jaar
- Hemoglobine (Hb) > 10g, bloedplaatjes >150.000 en protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,5
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orofaryngeale, slokdarm-, maag- of dunnedarmoperaties
- Slokdarmstrictuur
- Voorafgaande abdominale radiotherapie
- Voorafgaande plaatsing van de voedingssonde
- Coagulopathie
- Gebruik van Coumadin of bloedplaatjesaggregatieremmers, b.v. Plavix, steroïden of immunosuppressiva
- Zwangerschap -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maagbiopsie van volledige dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle endoscopische maagresectie over de volledige dikte
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Het succes van de endoscopische resectie wordt bepaald door werkzaamheid en veiligheid: 1) Werkzaamheid wordt gedefinieerd als het verkrijgen van een volledige dikteresectie en 2) Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen.
|
een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-000714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .