Biopsia endoscopica a tutto spessore, parete gastrica.
Biopsia endoscopica a tutto spessore della parete gastrica in pazienti con gastroparesi idiopatica refrattaria: studio pilota per rilevare alterazioni patologiche neuromuscolari e immunitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro gruppo ha studiato un nuovo metodo endoscopico utilizzando una tecnica di endoscopia sottomucosa con lembo di mucosa (SEMF) per acquisire tessuti gastrici a tutto spessore con successo e sicurezza negli studi preclinici.
Lo studio proposto valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'innovativa tecnica endoscopica per l'acquisizione di biopsie della parete muscolare gastrica a tutto spessore. Avere accesso a biopsie a tutto spessore consentirà una maggiore comprensione della fisiopatologia delle malattie gastrointestinali come disturbi gastrointestinali funzionali, gastroparesi, pseudoostruzione e altri disturbi della motilità. Queste informazioni sono essenziali per lo sviluppo di una terapia più mirata ed efficace di quella attualmente disponibile. Nonostante l'elevata prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali e il suo impatto significativo sui costi sociali e sanitari, la causa sottostante non è ben compresa e non esiste un trattamento specifico efficace per alleviare con successo i sintomi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gastroparesi idiopatica refrattaria sintomatica:
- La natura refrattaria dei sintomi (ad esempio basata su fallimento nutrizionale, considerazione per la nutrizione enterale o parenterale) sarà determinata dal medico/gastroenterologo che è il fornitore di cure primarie per la gastroparesi del paziente.
- I pazienti avranno documentazione negli ultimi 2 anni di svuotamento gastrico ritardato con> 30% di contenuto gastrico trattenuto a 4 ore sulla base di 296 kcal test di svuotamento gastrico con pasto standard solido-liquido, contenente grassi.
- Il medico del paziente determinerà se questa procedura può potenzialmente fornire opzioni prognostiche e terapeutiche.
- Età > 18 e < 70 anni
- Emoglobina (Hb) > 10 g, piastrine > 150.000 e tempo di protrombina - rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico orofaringeo, esofageo, gastrico o dell'intestino tenue
- Stenosi esofagea
- Precedente radioterapia addominale
- Precedente posizionamento del tubo di alimentazione
- Coagulopatia
- Uso di Coumadin o farmaci antipiastrinici, ad es. Plavix, steroidi o farmaci immunosoppressori
- Gravidanza -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia gastrica a tutto spessore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con resezione gastrica endoscopica a tutto spessore riuscita
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Il successo della resezione endoscopica sarà definito dall'efficacia e dalla sicurezza: 1) L'efficacia è definita come l'ottenimento di una resezione a tutto spessore e 2) La sicurezza è definita come l'assenza di eventi avversi gravi.
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una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-000714
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