Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická biopsie plné tloušťky, žaludeční stěna.

13. května 2015 aktualizováno: Elizabeth Rajan, Mayo Clinic

Endoskopická biopsie plné tloušťky žaludeční stěny u pacientů s refrakterní idiopatickou gastroparézou: Pilotní studie k detekci neuromuskulárních a imunitních patologických změn

Navrhovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost inovativní endoskopické techniky pro získání biopsií žaludeční svalové stěny v plné tloušťce. Přístup k biopsiím v plné tloušťce umožní lepší pochopení patofyziologie gastrointestinálních onemocnění, jako jsou funkční gastrointestinální poruchy, gastroparéza, pseudoobstrukce a další poruchy motility. Tyto informace jsou nezbytné pro vývoj cílenější a účinnější terapie, než je v současnosti dostupná. Přes vysokou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch a jejich významný dopad na sociální a zdravotní náklady není základní příčina dobře pochopena a neexistuje účinná specifická léčba, která by úspěšně zmírnila symptomy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše skupina studovala novou endoskopickou metodu využívající submukózní endoskopii se slizničním lalokem (SEMF) k úspěšnému a bezpečnému získání žaludečních tkání v plné tloušťce v preklinických studiích.

Navrhovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost inovativní endoskopické techniky pro získání biopsií žaludeční svalové stěny v plné tloušťce. Přístup k biopsiím v plné tloušťce umožní lepší pochopení patofyziologie gastrointestinálních onemocnění, jako jsou funkční gastrointestinální poruchy, gastroparéza, pseudoobstrukce a další poruchy motility. Tyto informace jsou nezbytné pro vývoj cílenější a účinnější terapie, než je v současnosti dostupná. Přes vysokou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch a jejich významný dopad na sociální a zdravotní náklady není základní příčina dobře pochopena a neexistuje účinná specifická léčba, která by úspěšně zmírnila symptomy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická refrakterní idiopatická gastroparéza:

    1. Refrakterní povahu symptomů (např. na základě nutričního selhání, zvážení enterální nebo parenterální výživy) určí lékař/gastroenterolog, který je primárním poskytovatelem péče o pacientovu gastroparézu.
    2. Pacienti budou mít dokumentaci během posledních 2 let o opožděném vyprazdňování žaludku s > 30 % zadrženého žaludečního obsahu po 4 hodinách na základě 296 kcal tuhá kapalina, tuk obsahující standardní test vyprázdnění žaludku.
    3. Lékař pacienta určí, zda tento postup může potenciálně poskytnout prognostické a terapeutické možnosti.
  2. Věk > 18 a < 70 let
  3. Hemoglobin (Hb) > 10 g, krevní destičky > 150 000 a protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
  4. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace orofaryngu, jícnu, žaludku nebo tenkého střeva
  2. Zúžení jícnu
  3. Předcházející radiační terapie břicha
  4. Před umístěním krmné trubice
  5. Koagulopatie
  6. Použití Coumadinu nebo léků proti krevním destičkám, např. Plavix, steroidy nebo imunosupresiva
  7. Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie žaludku v plné tloušťce
Jiný: Biopsie žaludku v plné tloušťce
Postup: Biopsie žaludku v plné tloušťce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou endoskopickou resekcí žaludku v plné tloušťce
Časové okno: týden po operaci
Úspěch endoskopické resekce bude definován účinností a bezpečností: 1) Účinnost je definována jako dosažení resekce v plné tloušťce a 2) Bezpečnost je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích účinků.
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-000714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Biopsie žaludku v plné tloušťce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit