Эндоскопическая полнослойная биопсия стенки желудка.
Эндоскопическая полнослойная биопсия стенки желудка у пациентов с рефрактерным идиопатическим гастропарезом: экспериментальное исследование для выявления нервно-мышечных и иммунных патологических изменений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша группа изучила новый эндоскопический метод с использованием техники подслизистой эндоскопии с использованием лоскута слизистой оболочки (SEMF) для успешного и безопасного получения тканей желудка на всю толщину в доклинических исследованиях.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инновационной эндоскопической методики получения биопсии мышечной стенки желудка на всю толщину. Доступ к полнослойным биоптатам позволит лучше понять патофизиологию желудочно-кишечных заболеваний, таких как функциональные желудочно-кишечные расстройства, гастропарез, псевдообструкция и другие нарушения моторики. Эта информация необходима для разработки более целенаправленной и эффективной терапии, чем доступная в настоящее время. Несмотря на высокую распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств и их значительное влияние на социальные расходы и расходы на здравоохранение, основная причина недостаточно понятна, и не существует эффективного специфического лечения для успешного облегчения симптомов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Симптоматический рефрактерный идиопатический гастропарез:
- Рефрактерный характер симптомов (например, в связи с недостаточностью питания, необходимостью энтерального или парентерального питания) определяется врачом/гастроэнтерологом, оказывающим первичную помощь при гастропарезе пациента.
- Пациенты должны иметь документацию в течение последних 2 лет о задержанном опорожнении желудка с> 30% остаточного желудочного содержимого через 4 часа на основе 296 ккал твердо-жидкой, жиросодержащей стандартной пробы опорожнения желудка с едой.
- Врач пациента определит, может ли эта процедура потенциально обеспечить прогностические и терапевтические возможности.
- Возраст > 18 и < 70 лет
- Гемоглобин (Hb) > 10 г, тромбоциты > 150 000 и протромбиновое время - международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на ротоглотке, пищеводе, желудке или тонкой кишке
- стриктура пищевода
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
- Предварительное размещение зонда для кормления
- Коагулопатия
- Использование кумадина или антитромбоцитарных препаратов, например. Плавикс, стероиды или иммунодепрессанты
- Беременность -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полнослойная биопсия желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной эндоскопической резекцией желудка на всю толщину
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Успех эндоскопической резекции будет определяться эффективностью и безопасностью: 1) эффективность определяется как получение резекции на всю толщину и 2) безопасность определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений.
|
через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-000714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .