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Endoskopische Vollwandbiopsie, Magenwand.

13. Mai 2015 aktualisiert von: Elizabeth Rajan, Mayo Clinic

Endoskopische Vollwandbiopsie der Magenwand bei Patienten mit refraktärer idiopathischer Gastroparese: Pilotstudie zur Erkennung neuromuskulärer und immunpathologischer Veränderungen

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der innovativen endoskopischen Technik zur Gewinnung von Biopsien der Magenmuskelwand in voller Dicke bewerten. Der Zugang zu Biopsien in voller Dicke ermöglicht ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von Magen-Darm-Erkrankungen wie funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, Gastroparese, Pseudoobstruktion und anderen Motilitätsstörungen. Diese Informationen sind für die Entwicklung einer zielgerichteteren und wirksameren Therapie als der derzeit verfügbaren wesentlich. Trotz der hohen Prävalenz funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen und ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Sozial- und Gesundheitskosten ist die zugrunde liegende Ursache nicht gut verstanden, und es gibt keine wirksame spezifische Behandlung, um die Symptome der Patienten erfolgreich zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gruppe hat eine neue endoskopische Methode unter Verwendung einer submukösen Endoskopie mit Schleimhautlappen (SEMF)-Technik untersucht, um Magengewebe in voller Dicke erfolgreich und sicher in präklinischen Studien zu erfassen.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der innovativen endoskopischen Technik zur Gewinnung von Biopsien der Magenmuskelwand in voller Dicke bewerten. Der Zugang zu Biopsien in voller Dicke ermöglicht ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von Magen-Darm-Erkrankungen wie funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, Gastroparese, Pseudoobstruktion und anderen Motilitätsstörungen. Diese Informationen sind für die Entwicklung einer zielgerichteteren und wirksameren Therapie als der derzeit verfügbaren wesentlich. Trotz der hohen Prävalenz funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen und ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Sozial- und Gesundheitskosten ist die zugrunde liegende Ursache nicht gut verstanden, und es gibt keine wirksame spezifische Behandlung, um die Symptome der Patienten erfolgreich zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische refraktäre idiopathische Gastroparese:

    1. Die Resistenz der Symptome (z. B. aufgrund von Ernährungsversagen, Erwägung einer enteralen oder parenteralen Ernährung) wird vom Arzt/Gastroenterologen bestimmt, der der primäre Betreuer der Gastroparese des Patienten ist.
    2. Die Patienten haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Dokumentation einer verzögerten Magenentleerung mit > 30 % zurückbehaltenem Mageninhalt nach 4 Stunden, basierend auf einem Magenentleerungstest mit 296 kcal fester flüssiger, fetthaltiger Standardmahlzeit.
    3. Der Arzt des Patienten wird entscheiden, ob dieses Verfahren potenziell prognostische und therapeutische Optionen bieten kann.
  2. Alter > 18 und < 70 Jahre alt
  3. Hämoglobin (Hb) > 10 g, Blutplättchen > 150.000 und Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oropharyngeale, ösophageale, Magen- oder Dünndarmoperationen
  2. Ösophagusstriktur
  3. Vorherige abdominale Strahlentherapie
  4. Vorherige Platzierung der Ernährungssonde
  5. Koagulopathie
  6. Verwendung von Coumadin oder Thrombozytenaggregationshemmern, z. Plavix, Steroide oder immunsuppressive Medikamente
  7. Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollständige Magenbiopsie
Sonstiges: Vollständige Magenbiopsie
Verfahren: Vollständige Magenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher endoskopischer Magenresektion in voller Dicke
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Der Erfolg der endoskopischen Resektion wird durch Wirksamkeit und Sicherheit definiert: 1) Wirksamkeit ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Resektion und 2) Sicherheit ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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