Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge den inflammatoriske reaktion under en forkølelsessårepisode

10. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse vil behandle cirka 24 deltagere, der oplever forkølelsessår. Plaster vil blive sat på forkølelsessåret i op til ti dage, og symptomerne vil blive målt under daglige klinikbesøg ved hjælp af non-invasive måleteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere, der er modtagelige for forkølelsessår, der genaktiveres, når de udsættes for ultraviolet (UV) lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test patch
Plaster indeholdende acyclovir påført forkølelsessår
Enhed: Acyclovir plaster
Plaster indeholdende acyclovir
Placebo komparator: Placeboplaster
Plaster uden acyclovir påført forkølelsessår
Enhed: Placeboplaster
Plaster uden acyclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til dag 10

Måling af blodgennemstrømning blev udført ved anvendelse af Field Laser Perfusion Imaging (FLPI) teknik.

Total episodeværdi (TEV) blev beregnet som summeringen af ​​(testregionrespons minus kontrolregionrespons) på tværs af alle dage. Maksimal episodeværdi (MEV) blev beregnet som maksimum af (testregionrespons minus kontrolregionrespons) på tværs af alle dage.
Baseline til dag 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline til dag 10
Læsions termografiske parametre for TEV og MEV blev analyseret.
Baseline til dag 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i farveintensitet af læsioner
Tidsramme: Baseline til dag 10
Rødmen af ​​forkølelsessår skal måles og kvantificeres ved hjælp af sofistikeret, standardiseret og reproducerbar farvefotografering. Parameter repræsenterer afstanden mellem test- og kontrolværdier i henhold til a*-aksens og b*-aksens farveintensitetsværdier. Værdierne på skalaen gik fra -100 (grøn, laveste intensitet) til +100 (rød, højeste intensitet).
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagervurdering af patchkomfort og mærkbarhed på dag 5
Tidsramme: Dag 5

Deltagerne rapporterede erfaringer med plasterets æstetik og forkølelsessårets mærkbarhed på forkølelsessåret ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Helt uenig 2=Snarere uenig 3=Hverken enig eller uenig 4=For det meste enig 5=Fuldstændig enig) på 9 spørgsmål stillet til dem:

  1. I dag føltes mit sår helt beskyttet
  2. I dag forstyrrede mine forkølelsessår ansigtsbevægelser som at smile, spise eller drikke
  3. I dag forstyrrede mine forkølelsessår min interaktion med andre mennesker
  4. I dag skjulte plasteret mine forkølelsessår
  5. I dag var jeg generet af udseendet af mine forkølelsessår
  6. I dag var mit plaster nemt at påføre
  7. I dag var plasteret, der dækkede mine forkølelsessår, generende
  8. I dag blev plastrene på plads på mine forkølelsessår, indtil jeg fjernede dem
  9. I dag var plastrene nemme at fjerne fra min læbe eller hud
Dag 5
Deltagervurdering af patchkomfort og mærkbarhed på dag 10
Tidsramme: Dag 10

Deltagerne rapporterede erfaringer med plasterets æstetik og forkølelsessårets mærkbarhed på forkølelsessåret ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Helt uenig 2=Snarere uenig 3=Hverken enig eller uenig 4=For det meste enig 5=Fuldstændig enig) på 9 spørgsmål stillet til dem:

  1. I dag føltes mit sår helt beskyttet
  2. I dag forstyrrede mine forkølelsessår ansigtsbevægelser som at smile, spise eller drikke
  3. I dag forstyrrede mine forkølelsessår min interaktion med andre mennesker
  4. I dag skjulte plasteret mine forkølelsessår
  5. I dag var jeg generet af udseendet af mine forkølelsessår
  6. I dag var mit plaster nemt at påføre
  7. I dag var plasteret, der dækkede mine forkølelsessår, generende
  8. I dag blev plastrene på plads på mine forkølelsessår, indtil jeg fjernede dem
  9. I dag var plastrene nemme at fjerne fra min læbe eller hud
Dag 10
Deltagervurdering af symptomintensitet på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Forkølelsessårssymptomer (smerte, svie, kløe) vurdering blev evalueret på en 5-punkts skala: 1=Aldrig generet, 2=Sjældent generet, 3=Generet noget af tiden, 4=Genvet ofte, 5=Gleddet hele tiden.
Dag 5
Deltagervurdering af symptomintensitet på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Forkølelsessårssymptomer (smerte, svie, kløe) vurdering blev udført på en 5-punkts skala: 1=Aldrig generet 2=Sjældent generet 3=Gledet noget af tiden 4=Genvet Ofte 5=Gleddet hele tiden.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Labtec GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7411153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner