Eine explorative Studie zur Untersuchung der Entzündungsreaktion während einer Fieberbläschen-Episode
10. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
In dieser Studie werden etwa 24 Teilnehmer behandelt, die unter Fieberbläschen leiden.
Bis zu zehn Tage lang werden Pflaster auf die Herpesbläschen geklebt und die Symptome werden bei täglichen Klinikbesuchen mithilfe nicht-invasiver Messtechniken gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilnehmer, die anfällig für Fieberbläschen sind, die sich bei Einwirkung von ultraviolettem (UV) Licht reaktivieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testpatch
Pflaster mit Aciclovir zum Auftragen auf Herpesbläschen
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Pflaster mit Aciclovir
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Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Pflaster ohne Aciclovir zur Anwendung bei Fieberbläschen
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Pflaster ohne Aciclovir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
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Die Messung des Blutflusses wurde mithilfe der Field Laser Perfusion Imaging (FLPI)-Technik durchgeführt. Der Gesamtepisodenwert (TEV) wurde als Summe von (Reaktion der Testregion minus Reaktion der Kontrollregion) über alle Tage berechnet. Der maximale Episodenwert (MEV) wurde als Maximum aus (Reaktion der Testregion minus Reaktion der Kontrollregion) über alle Tage berechnet. |
Ausgangswert bis Tag 10
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Mittlere Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
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Die thermografischen Parameter der Läsion für TEV und MEV wurden analysiert.
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Ausgangswert bis Tag 10
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Mittlere Änderung der Farbintensität der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
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Die Rötung der Lippenherpes soll mithilfe anspruchsvoller, standardisierter und reproduzierbarer Farbfotografie gemessen und quantifiziert werden.
Der Parameter stellt den Abstand zwischen Test- und Kontrollwerten gemäß den Farbintensitätswerten der a*-Achse und der b*-Achse dar.
Die Werte auf der Skala reichten von -100 (grün, niedrigste Intensität) bis +100 (rot, höchste Intensität).
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Ausgangswert bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Tragekomforts und der Erkennbarkeit des Pflasters durch die Teilnehmer am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
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Die Teilnehmer berichteten über ihre Erfahrungen mit der Ästhetik des Pflasters und der Erkennbarkeit des Herpesbläschens auf dem Herpesbläschen anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme weitgehend zu, 5 = stimme völlig zu) auf 9 gestellten Fragen ihnen:
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Tag 5
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Beurteilung des Tragekomforts und der Erkennbarkeit des Pflasters durch die Teilnehmer am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
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Die Teilnehmer berichteten über ihre Erfahrungen mit der Ästhetik des Pflasters und der Erkennbarkeit des Herpesbläschens auf dem Herpesbläschen anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme weitgehend zu, 5 = stimme völlig zu) auf 9 gestellten Fragen ihnen:
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Tag 10
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Beurteilung der Symptomintensität durch die Teilnehmer am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
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Die Beurteilung der Fieberbläschen-Symptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz) wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = nie gestört, 2 = selten gestört, 3 = gelegentlich gestört, 4 = oft gestört, 5 = ständig gestört.
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Tag 5
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Beurteilung der Symptomintensität durch die Teilnehmer am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
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Die Beurteilung der Fieberbläschen-Symptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz) erfolgte auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = nie gestört, 2 = selten gestört, 3 = gelegentlich gestört, 4 = oft gestört, 5 = ständig gestört.
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7411153
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