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Un estudio exploratorio para investigar la respuesta inflamatoria durante un episodio de herpes labial

10 de julio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio tratará a aproximadamente 24 participantes que experimentan herpes labial. Los parches se aplicarán al herpes labial durante un máximo de diez días y los síntomas se medirán durante las visitas diarias a la clínica utilizando técnicas de medición no invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participantes que son susceptibles al herpes labial que se reactivan cuando se exponen a la luz ultravioleta (UV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de prueba
Parche que contiene aciclovir aplicado al herpes labial
Parche que contiene aciclovir
Comparador de placebos: Parche placebo
Parche sin aciclovir aplicado al herpes labial
Parche sin aciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10

La medición del flujo sanguíneo se realizó utilizando la técnica de imágenes de perfusión de láser de campo (FLPI).

El valor total del episodio (TEV) se calculó como la suma de (respuesta de la región de prueba menos respuesta de la región de control) a lo largo de todos los días. El valor máximo del episodio (MEV) se calculó como el máximo de (respuesta de la región de prueba menos respuesta de la región de control) a lo largo de todos los días.

Línea de base al día 10
Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Se analizaron los parámetros termográficos de la lesión para TEV y MEV.
Línea de base al día 10
Cambio medio desde el inicio en la intensidad del color de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
El enrojecimiento del herpes labial se medirá y cuantificará utilizando fotografías en color sofisticadas, estandarizadas y reproducibles. El parámetro representa la distancia entre los valores de prueba y control de acuerdo con los valores de intensidad de color del eje a* y del eje b*. Los valores de la escala iban desde -100 (verde, intensidad más baja) hasta +100 (rojo, intensidad más alta).
Línea de base al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los participantes sobre la comodidad y la perceptibilidad del parche en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5

Los participantes informaron sobre la experiencia de la estética del parche y la notabilidad del herpes labial en el herpes labial usando una escala de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo 2 = Bastante en desacuerdo 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4 = Mayormente de acuerdo 5 = Completamente de acuerdo) en 9 preguntas hechas a a ellos:

  1. Hoy mi llaga se sintió completamente protegida
  2. Hoy mi herpes labial interfirió con los movimientos faciales como sonreír, comer o beber
  3. Hoy mi herpes labial interfirió con mi interacción con otras personas.
  4. Hoy el parche disimuló mis herpes labiales
  5. Hoy me molestó la aparición de mis herpes labiales
  6. Hoy mi parche fue fácil de aplicar.
  7. Hoy me molestó el parche que me cubría el herpes labial
  8. Hoy los parches permanecieron en mi herpes labial hasta que los quité
  9. Hoy los parches fueron fáciles de quitar de mi labio o piel.
Dia 5
Evaluación de los participantes sobre la comodidad y la perceptibilidad del parche en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10

Los participantes informaron la experiencia de la estética del parche y la notoriedad del herpes labial en el herpes labial utilizando una escala de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo 2 = Bastante en desacuerdo 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4 = Mayormente de acuerdo 5 = Completamente de acuerdo) en 9 preguntas hechas a a ellos:

  1. Hoy mi llaga se sintió completamente protegida
  2. Hoy mi herpes labial interfirió con los movimientos faciales como sonreír, comer o beber
  3. Hoy mi herpes labial interfirió con mi interacción con otras personas.
  4. Hoy el parche disimuló mis herpes labiales
  5. Hoy me molestó la aparición de mis herpes labiales
  6. Hoy mi parche fue fácil de aplicar.
  7. Hoy me molestó el parche que me cubría el herpes labial
  8. Hoy los parches permanecieron en mi herpes labial hasta que los quité
  9. Hoy los parches fueron fáciles de quitar de mi labio o piel.
Día 10
Evaluación del participante de la intensidad de los síntomas en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La evaluación de los síntomas del herpes labial (dolor, ardor, picazón) se evaluó en una escala de 5 puntos: 1 = Nunca me molestó, 2 = Rara vez me molestó, 3 = Me molestó algunas veces, 4 = Me molestó a menudo, 5 = Me molestó todo el tiempo.
Dia 5
Evaluación del participante de la intensidad de los síntomas en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
La evaluación de los síntomas del herpes labial (dolor, ardor, picazón) se realizó en una escala de 5 puntos: 1 = Nunca me molestó 2 = Rara vez me molestó 3 = Me molestó algunas veces 4 = Me molestó a menudo 5 = Me molestó todo el tiempo.
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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