- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653509
Un estudio exploratorio para investigar la respuesta inflamatoria durante un episodio de herpes labial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de prueba
Parche que contiene aciclovir aplicado al herpes labial
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Parche que contiene aciclovir
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Comparador de placebos: Parche placebo
Parche sin aciclovir aplicado al herpes labial
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Parche sin aciclovir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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La medición del flujo sanguíneo se realizó utilizando la técnica de imágenes de perfusión de láser de campo (FLPI). El valor total del episodio (TEV) se calculó como la suma de (respuesta de la región de prueba menos respuesta de la región de control) a lo largo de todos los días. El valor máximo del episodio (MEV) se calculó como el máximo de (respuesta de la región de prueba menos respuesta de la región de control) a lo largo de todos los días. |
Línea de base al día 10
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Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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Se analizaron los parámetros termográficos de la lesión para TEV y MEV.
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Línea de base al día 10
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad del color de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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El enrojecimiento del herpes labial se medirá y cuantificará utilizando fotografías en color sofisticadas, estandarizadas y reproducibles.
El parámetro representa la distancia entre los valores de prueba y control de acuerdo con los valores de intensidad de color del eje a* y del eje b*.
Los valores de la escala iban desde -100 (verde, intensidad más baja) hasta +100 (rojo, intensidad más alta).
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Línea de base al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los participantes sobre la comodidad y la perceptibilidad del parche en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Los participantes informaron sobre la experiencia de la estética del parche y la notabilidad del herpes labial en el herpes labial usando una escala de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo 2 = Bastante en desacuerdo 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4 = Mayormente de acuerdo 5 = Completamente de acuerdo) en 9 preguntas hechas a a ellos:
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Dia 5
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Evaluación de los participantes sobre la comodidad y la perceptibilidad del parche en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
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Los participantes informaron la experiencia de la estética del parche y la notoriedad del herpes labial en el herpes labial utilizando una escala de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo 2 = Bastante en desacuerdo 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4 = Mayormente de acuerdo 5 = Completamente de acuerdo) en 9 preguntas hechas a a ellos:
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Día 10
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Evaluación del participante de la intensidad de los síntomas en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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La evaluación de los síntomas del herpes labial (dolor, ardor, picazón) se evaluó en una escala de 5 puntos: 1 = Nunca me molestó, 2 = Rara vez me molestó, 3 = Me molestó algunas veces, 4 = Me molestó a menudo, 5 = Me molestó todo el tiempo.
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Dia 5
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Evaluación del participante de la intensidad de los síntomas en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
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La evaluación de los síntomas del herpes labial (dolor, ardor, picazón) se realizó en una escala de 5 puntos: 1 = Nunca me molestó 2 = Rara vez me molestó 3 = Me molestó algunas veces 4 = Me molestó a menudo 5 = Me molestó todo el tiempo.
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- E7411153
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