En utforskende studie for å undersøke den inflammatoriske responsen under en forkjølelsessårepisode
10. juli 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien vil behandle omtrent 24 deltakere som opplever forkjølelsessår.
Det vil bli lagt plaster på forkjølelsessåret i opptil ti dager, og symptomene vil bli målt ved daglige klinikkbesøk ved bruk av ikke-invasive måleteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere som er utsatt for forkjølelsessår som reaktiveres når de utsettes for ultrafiolett (UV) lys
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test patch
Plaster som inneholder acyclovir påført forkjølelsessår
|
Plaster som inneholder acyclovir
|
|
Placebo komparator: Placeboplaster
Plaster uten acyclovir påført forkjølelsessår
|
Patch uten acyclovir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodstrøm
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Måling av blodstrøm ble utført ved bruk av Field Laser Perfusion Imaging (FLPI) teknikk. Total episodeverdi (TEV) ble beregnet som summeringen av (testregionrespons minus kontrollregionrespons) over alle dager. Maksimal episodeverdi (MEV) ble beregnet som maksimum av (testregionrespons minus kontrollregionrespons) over alle dager. |
Grunnlinje til dag 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i temperatur
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Lesjonstermografiske parametere for TEV og MEV ble analysert.
|
Grunnlinje til dag 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fargeintensiteten til lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Rødheten til forkjølelsessårene skal måles og kvantifiseres ved hjelp av sofistikert, standardisert og reproduserbar fargefotografering.
Parameteren representerer avstanden mellom test- og kontrollverdier i henhold til a*-aksen og b*-aksens fargeintensitetsverdier.
Verdiene på skalaen varierte fra -100 (grønn, laveste intensitet) til +100 (rød, høyeste intensitet).
|
Grunnlinje til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurdering av lappkomfort og merkbarhet på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Deltakerne rapporterte erfaring med lappens estetikk og forkjølelsessårets merkbarhet på forkjølelsessåret ved å bruke en 5-punkts skala (1=Svært uenig 2=Ganske uenig 3=Verken enig eller uenig 4=For det meste enig 5=Helt enig) på 9 spørsmål stilt til dem:
|
Dag 5
|
|
Deltakervurdering av lappkomfort og merkbarhet på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Deltakerne rapporterte erfaring med lappens estetikk og forkjølelsessårets merkbarhet på forkjølelsessåret ved å bruke en 5-punkts skala (1=Svært uenig 2=Ganske uenig 3=Verken enig eller uenig 4=For det meste enig 5=Helt enig) på 9 spørsmål stilt til dem:
|
Dag 10
|
|
Deltakervurdering av symptomintensitet på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Forkjølelsessårsymptomer (smerte, svie, kløe) vurdering ble evaluert på en 5-punkts skala: 1=Aldri plaget, 2=sjelden plaget, 3=plaget noe av tiden, 4=plaget ofte, 5=plaget hele tiden.
|
Dag 5
|
|
Deltakervurdering av symptomintensitet på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Forkjølelsessårsymptomer (smerte, svie, kløe) vurdering ble utført på en 5-punkts skala: 1=Aldri plaget 2=Sjelden plaget 3=plaget noe av tiden 4=plaget ofte 5=plaget hele tiden.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7411153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .