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구순포진 에피소드 동안 염증 반응을 조사하기 위한 탐색적 연구

2014년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 구순 포진을 경험하는 약 24명의 참가자를 치료할 것입니다. 최대 10일 동안 구순 포진에 패치를 적용하고 비침습적 측정 기술을 사용하여 매일 진료소를 방문하는 동안 증상을 측정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자외선(UV)에 노출되면 재활성화되는 구순 포진에 취약한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 패치
구순 포진에 적용된 아시클로버 함유 패치
아시클로버 함유 패치
위약 비교기: 위약 패치
구순 포진에 적용된 아시클로비르가 없는 패치
아시클로버 없는 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류의 기준선에서 평균 변화
기간: 10일째 기준선

FLPI(Field Laser Perfusion Imaging) 기술을 사용하여 혈류 측정을 수행했습니다.

총 에피소드 값(TEV)은 모든 날짜에 걸쳐 (테스트 영역 응답에서 제어 영역 응답을 뺀 값)의 합으로 계산되었습니다. 최대 에피소드 값(MEV)은 모든 날짜에 걸쳐 (테스트 영역 응답에서 제어 영역 응답을 뺀 값)의 최대값으로 계산되었습니다.

10일째 기준선
온도의 기준선에서 평균 변화
기간: 10일째 기준선
TEV 및 MEV에 대한 병변 열화상 파라미터를 분석했습니다.
10일째 기준선
병변의 색상 강도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 10일째 기준선
구순 포진의 발적은 정교하고 표준화되고 재현 가능한 컬러 사진을 사용하여 측정 및 정량화됩니다. Parameter는 a* 축과 b* 축 색상 강도 값에 따른 테스트 값과 컨트롤 값 사이의 거리를 나타냅니다. 척도의 값 범위는 -100(녹색, 가장 낮은 강도)에서 +100(빨간색, 가장 높은 강도)까지입니다.
10일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차에 패치 편안함 및 눈에 띄는 참가자 평가
기간: 5일차

참가자들은 9개의 질문에 대해 5점 척도(1=매우 동의하지 않음 2=동의하지 않음 3=동의하지도 동의하지도 않음 4=대체로 동의함 5=완전히 동의함)를 사용하여 구순포진에 대한 패치 미학 및 구순포진 주의력에 대한 경험을 보고했습니다. 그들을:

  1. 오늘 내 상처는 완전히 보호받는 느낌이 들었다
  2. 오늘 내 구순 포진은 미소 짓거나 먹거나 마시는 것과 같은 얼굴 움직임을 방해했습니다.
  3. 오늘 나의 구순포진은 다른 사람들과의 상호작용을 방해했습니다.
  4. 오늘 패치는 내 구순 포진을 위장했습니다.
  5. 오늘은 내 구순 포진의 출현에 신경이 쓰였습니다
  6. 오늘 내 패치는 적용하기 쉬웠습니다.
  7. 오늘은 구순포진을 덮고 있는 패치가 귀찮아서
  8. 오늘 패치는 내가 제거할 때까지 구순 포진에 그대로 남아 있었습니다.
  9. 오늘 패치는 내 입술이나 피부에서 쉽게 제거되었습니다.
5일차
10일차에 패치 편안함 및 눈에 띄는 참가자 평가
기간: 10일차

참가자들은 9개의 질문에 대해 5점 척도(1=매우 동의하지 않음 2=동의하지 않음 3=동의하지도 동의하지도 않음 4=대체로 동의함 5=완전히 동의함)를 사용하여 구순포진에 대한 패치 미학 및 구순포진 주의력에 대한 경험을 보고했습니다. 그들을:

  1. 오늘 내 상처는 완전히 보호받는 느낌이 들었다
  2. 오늘 내 구순 포진은 미소 짓거나 먹거나 마시는 것과 같은 얼굴 움직임을 방해했습니다.
  3. 오늘 나의 구순포진은 다른 사람들과의 상호작용을 방해했습니다.
  4. 오늘 패치는 내 구순 포진을 위장했습니다.
  5. 오늘은 내 구순 포진의 출현에 신경이 쓰였습니다
  6. 오늘 내 패치는 적용하기 쉬웠습니다.
  7. 오늘은 구순포진을 덮고 있는 패치가 귀찮아서
  8. 오늘 패치는 내가 제거할 때까지 구순 포진에 그대로 남아 있었습니다.
  9. 오늘 패치는 내 입술이나 피부에서 쉽게 제거되었습니다.
10일차
5일차에 참가자의 증상 강도 평가
기간: 5일차
구순 포진 증상(통증, 작열감, 가려움증) 평가는 5점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 신경 쓰지 않음, 2=거의 신경 쓰지 않음, 3=가끔 신경 쓰임, 4=자주 신경 쓰임, 5=항상 신경 쓰임.
5일차
10일차에 참가자의 증상 강도 평가
기간: 10일차
구순 포진 증상(통증, 작열감, 가려움증) 평가는 5점 척도로 수행되었습니다: 1=전혀 신경쓰이지 않음 2=거의 신경쓰지 않음 3=가끔 신경 쓰임 4=자주 신경 쓰임 5=항상 신경 쓰임.
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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