Tutkiva tutkimus tulehdusreaktion tutkimiseksi flunssan aikana
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä tutkimuksessa hoidetaan noin 24 osallistujaa, joilla on huuliherpesä.
Laastareita kiinnitetään huuliherpeen jopa kymmenen päivän ajan, ja oireet mitataan päivittäisillä klinikkakäynneillä noninvasiivisilla mittaustekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat, jotka ovat alttiita huuliherpeselle, joka aktivoituu uudelleen altistuessaan ultraviolettivalolle (UV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testattava laastari
Asykloviiriä sisältävä laastari kiinnitetty huuliherpekseen
|
Laastari, joka sisältää asykloviiria
|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
Laastari ilman asykloviiria kiinnitetty huuliherpeen
|
Laastari ilman asykloviiria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Verenvirtauksen mittaus suoritettiin Field Laser Perfusion Imaging (FLPI) -tekniikalla. Episodien kokonaisarvo (TEV) laskettiin summana (testialueen vaste miinus kontrollialueen vaste) kaikkien päivien ajalta. Maksimijaksoarvo (MEV) laskettiin maksimina (testialueen vaste miinus kontrollialueen vaste) kaikkien päivien ajalta. |
Lähtötilanne päivään 10
|
|
Lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Leesion termografiset parametrit TEV:lle ja MEV:lle analysoitiin.
|
Lähtötilanne päivään 10
|
|
Leesioiden värin intensiteetin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Huuliherpeksen punoitus mitataan ja määrätään käyttämällä kehittynyttä, standardoitua ja toistettavaa värivalokuvausta.
Parametri edustaa testi- ja kontrolliarvojen välistä etäisyyttä a*-akselin ja b*-akselin värin intensiteettiarvojen mukaisesti.
Asteikon arvot vaihtelivat välillä -100 (vihreä, pienin intensiteetti) +100 (punainen, korkein intensiteetti).
|
Lähtötilanne päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan arvio patch-mukavuudesta ja havaittavuudesta päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Osallistujat kertoivat kokemuksistaan laastarin estetiikasta ja huuliherpeksen havaittavuudesta 5 pisteen asteikolla ( 1 = täysin eri mieltä 2 = melko eri mieltä 3 = en ole samaa mieltä enkä eri mieltä 4 = enimmäkseen samaa mieltä 5 = täysin samaa mieltä) 9 kysymyksessä niitä:
|
Päivä 5
|
|
Osallistujan arvio patch-mukavuudesta ja havaittavuudesta 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat kertoivat kokemuksistaan laastarin estetiikasta ja huuliherpeksen havaittavuudesta 5 pisteen asteikolla ( 1 = täysin eri mieltä 2 = melko eri mieltä 3 = en ole samaa mieltä enkä eri mieltä 4 = enimmäkseen samaa mieltä 5 = täysin samaa mieltä) 9 kysymyksessä niitä:
|
Päivä 10
|
|
Osallistujan arviointi oireiden voimakkuudesta päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Huuliherpeksen oireiden (kipu, kirvely, kutina) arviointi arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan vaivautunut, 2 = vaivautunut harvoin, 3 = häirinnyt jonkin aikaa, 4 = vaivautunut usein, 5 = vaivautunut koko ajan.
|
Päivä 5
|
|
Osallistuja arvioi oireiden voimakkuutta 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Huuliherpeksen oireiden (kipu, polttaminen, kutina) arviointi suoritettiin 5-pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan vaivautunut 2 = harvoin häirinnyt 3 = häirinnyt joskus 4 = vaivautunut usein 5 = vaivautunut koko ajan.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7411153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .