口唇ヘルペス発症時の炎症反応を調査する探索的研究
2014年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究では、口唇ヘルペスを経験した約 24 人の参加者を治療します。
パッチはヘルペスに最長 10 日間貼られ、毎日の来院時に非侵襲的な測定技術を使用して症状が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
紫外線（UV）にさらされると再発するヘルペスにかかりやすい参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストパッチ
アシクロビルを含むパッチをヘルペスに適用する
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アシクロビルを含むパッチ
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
アシクロビルを含まないパッチをヘルペスに適用する
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アシクロビルを含まないパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
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血流の測定は、フィールド レーザー灌流イメージング (FLPI) 技術を使用して実行されました。 総エピソード値 (TEV) は、全日にわたる (テスト領域の応答から対照領域の応答を差し引いた値) の合計として計算されました。 最大エピソード値 (MEV) は、全日にわたる (テスト領域の応答から対照領域の応答を差し引いた値) の最大値として計算されました。 |
ベースラインから 10 日目まで
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気温のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
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TEV および MEV の病変サーモグラフィー パラメーターを分析しました。
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ベースラインから 10 日目まで
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病変の色強度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
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口唇ヘルペスの発赤は、洗練された標準化された再現可能なカラー写真を使用して測定および定量化されます。
パラメーターは、a* 軸と b* 軸の色強度値に従ってテスト値とコントロール値の間の距離を表します。
スケール上の値の範囲は、-100 (緑、最低強度) から +100 (赤、最高強度) でした。
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ベースラインから 10 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目のパッチの快適性と目立ちやすさについての参加者の評価
時間枠：5日目
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参加者は、9 つの質問について、5 段階評価 (1=非常にそう思わない、2=どちらかといえばそう思わない、3=どちらとも思わない、4=ほぼそう思う、5=完全にそう思う) を使用して、パッチの美しさと口唇ヘルペスの目立ちやすさの経験を報告しました。彼ら：
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5日目
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10日目のパッチの快適性と目立ちやすさについての参加者の評価
時間枠：10日目
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参加者は、9 つの質問について、5 段階評価 (1=非常にそう思わない、2=どちらかといえばそう思わない、3=どちらとも思わない、4=ほぼそう思う、5=完全にそう思う) を使用して、パッチの美しさと口唇ヘルペスの目立ちやすさの経験を報告しました。彼ら：
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10日目
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5日目の症状の強さの参加者の評価
時間枠：5日目
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口唇ヘルペスの症状 (痛み、灼熱感、かゆみ) の評価は、5 段階のスケールで評価されました: 1= 全く気にならない、2= ほとんど気にならない、3= 時々気になる、4= 頻繁に気になる、5= 常に気になる。
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5日目
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10日目の症状の強さの参加者の評価
時間枠：10日目
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口唇ヘルペスの症状 (痛み、灼熱感、かゆみ) の評価は、5 段階のスケールで実施されました: 1= まったく気にならない 2= めったに気にならない 3= 時々気になる 4= 頻繁に気になる 5= 常に気になる。
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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