Een verkennend onderzoek om de ontstekingsreactie tijdens een koortslipepisode te onderzoeken
10 juli 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie zal ongeveer 24 deelnemers behandelen die last hebben van een koortslip.
Er worden gedurende maximaal tien dagen pleisters op de koortslip aangebracht en de symptomen worden gemeten tijdens dagelijkse kliniekbezoeken met behulp van niet-invasieve meettechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers die vatbaar zijn voor koortslippen die reactiveren bij blootstelling aan ultraviolet (UV) licht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proeflapje
Patch met aciclovir aangebracht op koortslip
|
Pleister met aciclovir
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Patch zonder aciclovir aangebracht op koortslip
|
Pleister zonder aciclovir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Meting van de bloedstroom werd uitgevoerd met behulp van Field Laser Perfusion Imaging (FLPI) -techniek. Totale episodewaarde (TEV) werd berekend als de som van (respons van testregio minus respons van controleregio) over alle dagen. De maximale episodewaarde (MEV) werd berekend als het maximum van (testregio-respons minus controleregio-respons) over alle dagen. |
Basislijn tot dag 10
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Laesiethermografische parameters voor TEV en MEV werden geanalyseerd.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in kleurintensiteit van laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
De roodheid van de koortslippen moet worden gemeten en gekwantificeerd met behulp van geavanceerde, gestandaardiseerde en reproduceerbare kleurenfotografie.
Parameter vertegenwoordigt afstand tussen test- en controlewaarden volgens a*-as en b*-as kleurintensiteitswaarden.
De waarden op de schaal varieerden van -100 (groen, laagste intensiteit) tot +100 (rood, hoogste intensiteit).
|
Basislijn tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door deelnemer van patchcomfort en merkbaarheid op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Deelnemers meldden hun ervaring met de esthetiek van de pleister en de zichtbaarheid van de koortslip op de koortslip met behulp van een 5-puntsschaal (1=zeer mee oneens 2=eerder mee oneens 3=noch mee eens, noch mee oneens 4=grotendeels mee eens 5=helemaal mee eens) op 9 vragen die werden gesteld aan hen:
|
Dag 5
|
|
Beoordeling door deelnemer van patchcomfort en merkbaarheid op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deelnemers meldden hun ervaring met de esthetiek van de pleister en de zichtbaarheid van de koortslip op de koortslip met behulp van een 5-puntsschaal (1=zeer mee oneens 2=eerder mee oneens 3=noch mee eens, noch mee oneens 4=grotendeels mee eens 5=helemaal mee eens) op 9 vragen die werden gesteld aan hen:
|
Dag 10
|
|
Beoordeling door deelnemer van symptoomintensiteit op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
De beoordeling van symptomen van koortsblaasjes (pijn, brandend gevoel, jeuk) werd geëvalueerd op een 5-puntsschaal: 1=nooit last van, 2=zelden last van, 3=soms last van, 4=vaak last van, 5=altijd last van.
|
Dag 5
|
|
Beoordeling door deelnemer van symptoomintensiteit op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
|
Koortslipsymptomen (pijn, brandend gevoel, jeuk) werden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 1=nooit last van 2=zelden last van 3=soms last van 4=last vaak 5=altijd hinder.
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7411153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .