Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование для изучения воспалительной реакции во время эпизода герпеса

10 июля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
В этом исследовании будут лечить около 24 участников, страдающих герпесом. Пластыри будут накладываться на герпес на срок до десяти дней, а симптомы будут измеряться во время ежедневных посещений клиники с использованием неинвазивных методов измерения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники, восприимчивые к герпесу, который реактивируется при воздействии ультрафиолетового (УФ) света.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый патч
Пластырь, содержащий ацикловир, прикладывается к герпесу
Пластырь, содержащий ацикловир
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Пластырь без ацикловира, наложенный на герпес
Пластырь без ацикловира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня

Измерение кровотока проводилось с использованием метода полевой лазерной перфузии (FLPI).

Общее значение эпизода (TEV) рассчитывали как сумму (ответ тестовой области минус ответ контрольной области) за все дни. Максимальное значение эпизода (MEV) рассчитывали как максимум (ответ тестовой области минус ответ контрольной области) за все дни.

Исходный уровень до 10-го дня
Среднее изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Были проанализированы термографические параметры поражения для TEV и MEV.
Исходный уровень до 10-го дня
Среднее изменение интенсивности цвета поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Покраснение герпеса должно быть измерено и количественно определено с использованием сложной, стандартизированной и воспроизводимой цветной фотографии. Параметр представляет собой расстояние между тестовыми и контрольными значениями в соответствии со значениями интенсивности цвета по осям a* и b*. Значения по шкале варьировались от -100 (зеленый, самая низкая интенсивность) до +100 (красный, самая высокая интенсивность).
Исходный уровень до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участниками комфортности и заметности пластыря на 5-й день
Временное ограничение: День 5

Участники сообщили об эстетике пластыря и заметности герпеса на герпесе с использованием 5-балльной шкалы (1 = категорически не согласен 2 = скорее не согласен 3 = ни согласен, ни не согласен 4 = в основном согласен 5 = полностью согласен) на 9 вопросов, заданных их:

  1. Сегодня моя болячка чувствовала себя полностью защищенной
  2. Сегодня мой герпес мешал движениям лица, таким как улыбка, еда или питье.
  3. Сегодня мой герпес мешал моему общению с другими людьми
  4. Сегодня пластырь замаскировал мой герпес
  5. Сегодня меня беспокоило появление герпеса
  6. Сегодня мой патч было легко применить
  7. Сегодня пластырь, покрывающий мой герпес, был надоедливым
  8. Сегодня пластыри оставались на моем герпесе, пока я их не удалил.
  9. Сегодня патчи было легко удалить с моей губы или кожи.
День 5
Оценка участниками комфортности и заметности пластыря на 10-й день
Временное ограничение: День 10

Участники сообщили об эстетике пластыря и заметности герпеса на герпесе с использованием 5-балльной шкалы (1 = категорически не согласен 2 = скорее не согласен 3 = ни согласен, ни не согласен 4 = в основном согласен 5 = полностью согласен) на 9 вопросов, заданных их:

  1. Сегодня моя болячка чувствовала себя полностью защищенной
  2. Сегодня мой герпес мешал движениям лица, таким как улыбка, еда или питье.
  3. Сегодня мой герпес мешал моему общению с другими людьми
  4. Сегодня пластырь замаскировал мой герпес
  5. Сегодня меня беспокоило появление герпеса
  6. Сегодня мой патч было легко применить
  7. Сегодня пластырь, покрывающий мой герпес, был надоедливым
  8. Сегодня пластыри оставались на моем герпесе, пока я их не удалил.
  9. Сегодня патчи было легко удалить с моей губы или кожи.
День 10
Оценка участниками интенсивности симптомов на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Симптомы герпеса (боль, жжение, зуд) оценивали по 5-балльной шкале: 1 = никогда не беспокоил, 2 = редко беспокоил, 3 = беспокоил некоторое время, 4 = беспокоил часто, 5 = беспокоил постоянно.
День 5
Оценка участниками интенсивности симптомов на 10-й день
Временное ограничение: День 10
Симптомы герпеса (боль, жжение, зуд) оценивались по 5-балльной шкале: 1 = Никогда не беспокоил 2 = Беспокоил редко 3 = Беспокоил некоторое время 4 = Беспокоил часто 5 = Беспокоил постоянно.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться