- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653509
Предварительное исследование для изучения воспалительной реакции во время эпизода герпеса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый патч
Пластырь, содержащий ацикловир, прикладывается к герпесу
|
Пластырь, содержащий ацикловир
|
|
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Пластырь без ацикловира, наложенный на герпес
|
Пластырь без ацикловира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Измерение кровотока проводилось с использованием метода полевой лазерной перфузии (FLPI). Общее значение эпизода (TEV) рассчитывали как сумму (ответ тестовой области минус ответ контрольной области) за все дни. Максимальное значение эпизода (MEV) рассчитывали как максимум (ответ тестовой области минус ответ контрольной области) за все дни. |
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Среднее изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Были проанализированы термографические параметры поражения для TEV и MEV.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Среднее изменение интенсивности цвета поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Покраснение герпеса должно быть измерено и количественно определено с использованием сложной, стандартизированной и воспроизводимой цветной фотографии.
Параметр представляет собой расстояние между тестовыми и контрольными значениями в соответствии со значениями интенсивности цвета по осям a* и b*.
Значения по шкале варьировались от -100 (зеленый, самая низкая интенсивность) до +100 (красный, самая высокая интенсивность).
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участниками комфортности и заметности пластыря на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Участники сообщили об эстетике пластыря и заметности герпеса на герпесе с использованием 5-балльной шкалы (1 = категорически не согласен 2 = скорее не согласен 3 = ни согласен, ни не согласен 4 = в основном согласен 5 = полностью согласен) на 9 вопросов, заданных их:
|
День 5
|
|
Оценка участниками комфортности и заметности пластыря на 10-й день
Временное ограничение: День 10
|
Участники сообщили об эстетике пластыря и заметности герпеса на герпесе с использованием 5-балльной шкалы (1 = категорически не согласен 2 = скорее не согласен 3 = ни согласен, ни не согласен 4 = в основном согласен 5 = полностью согласен) на 9 вопросов, заданных их:
|
День 10
|
|
Оценка участниками интенсивности симптомов на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Симптомы герпеса (боль, жжение, зуд) оценивали по 5-балльной шкале: 1 = никогда не беспокоил, 2 = редко беспокоил, 3 = беспокоил некоторое время, 4 = беспокоил часто, 5 = беспокоил постоянно.
|
День 5
|
|
Оценка участниками интенсивности симптомов на 10-й день
Временное ограничение: День 10
|
Симптомы герпеса (боль, жжение, зуд) оценивались по 5-балльной шкале: 1 = Никогда не беспокоил 2 = Беспокоил редко 3 = Беспокоил некоторое время 4 = Беспокоил часто 5 = Беспокоил постоянно.
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания губ
- Простой герпес
- Лабиальный герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- E7411153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .