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Une étude exploratoire pour étudier la réponse inflammatoire lors d'un épisode de bouton de fièvre

10 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude traitera environ 24 participants qui souffrent de boutons de fièvre. Des patchs seront appliqués sur le bouton de fièvre jusqu'à dix jours, et les symptômes seront mesurés lors des visites quotidiennes à la clinique à l'aide de techniques de mesure non invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants sensibles aux boutons de fièvre qui se réactivent lorsqu'ils sont exposés à la lumière ultraviolette (UV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch d'essai
Patch contenant de l'acyclovir appliqué sur un bouton de fièvre
Dispositif: Timbre d'aciclovir
Patch contenant de l'acyclovir
Comparateur placebo: Timbre placebo
Patch sans acyclovir appliqué sur bouton de fièvre
Dispositif: Timbre placebo
Patch sans acyclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du débit sanguin par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 10

La mesure du débit sanguin a été réalisée à l'aide de la technique Field Laser Perfusion Imaging (FLPI).

La valeur totale de l'épisode (VET) a été calculée comme la somme de (la réponse de la région de test moins la réponse de la région de contrôle) sur tous les jours. La valeur maximale de l'épisode (MEV) a été calculée comme le maximum de (réponse de la région de test moins réponse de la région de contrôle) sur tous les jours.
De la ligne de base au jour 10
Changement moyen de la température de référence
Délai: De la ligne de base au jour 10
Les paramètres thermographiques des lésions pour le TEV et le MEV ont été analysés.
De la ligne de base au jour 10
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intensité de la couleur des lésions
Délai: De la ligne de base au jour 10
La rougeur des boutons de fièvre doit être mesurée et quantifiée à l'aide d'une photographie couleur sophistiquée, standardisée et reproductible. Le paramètre représente la distance entre les valeurs de test et de contrôle selon les valeurs d'intensité de couleur de l'axe a* et de l'axe b*. Les valeurs sur l'échelle variaient de -100 (vert, intensité la plus faible) à +100 (rouge, intensité la plus élevée).
De la ligne de base au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les participants du confort et de la visibilité du patch au jour 5
Délai: Jour 5

Les participants ont rapporté leur expérience de l'esthétique du patch et de la perceptibilité du bouton de fièvre sur le bouton de fièvre à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = Fortement en désaccord 2 = Plutôt en désaccord 3 = Ni d'accord ni en désaccord 4 = Plutôt d'accord 5 = Complètement d'accord) sur 9 questions posées à eux:

  1. Aujourd'hui, mon mal s'est senti complètement protégé
  2. Aujourd'hui, mes boutons de fièvre ont interféré avec les mouvements du visage tels que sourire, manger ou boire
  3. Aujourd'hui, mes boutons de fièvre ont interféré avec mes interactions avec les autres
  4. Aujourd'hui le patch a déguisé mes boutons de fièvre
  5. Aujourd'hui j'ai été gêné par l'apparition de mes boutons de fièvre
  6. Aujourd'hui, mon patch a été facile à appliquer
  7. Aujourd'hui, le patch couvrant mes boutons de fièvre était gênant
  8. Aujourd'hui, les patchs sont restés en place sur mes boutons de fièvre jusqu'à ce que je les retire
  9. Aujourd'hui, les patchs ont été faciles à retirer de ma lèvre ou de ma peau
Jour 5
Évaluation par les participants du confort et de la visibilité du patch au jour 10
Délai: Jour 10

Les participants ont rapporté leur expérience de l'esthétique du patch et de la perceptibilité du bouton de fièvre sur le bouton de fièvre à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = Fortement en désaccord 2 = Plutôt en désaccord 3 = Ni d'accord ni en désaccord 4 = Plutôt d'accord 5 = Complètement d'accord) sur 9 questions posées à eux:

  1. Aujourd'hui, mon mal s'est senti complètement protégé
  2. Aujourd'hui, mes boutons de fièvre ont interféré avec les mouvements du visage tels que sourire, manger ou boire
  3. Aujourd'hui, mes boutons de fièvre ont interféré avec mes interactions avec les autres
  4. Aujourd'hui le patch a déguisé mes boutons de fièvre
  5. Aujourd'hui j'ai été gêné par l'apparition de mes boutons de fièvre
  6. Aujourd'hui, mon patch a été facile à appliquer
  7. Aujourd'hui, le patch couvrant mes boutons de fièvre était gênant
  8. Aujourd'hui, les patchs sont restés en place sur mes boutons de fièvre jusqu'à ce que je les retire
  9. Aujourd'hui, les patchs ont été faciles à retirer de ma lèvre ou de ma peau
Jour 10
Évaluation par le participant de l'intensité des symptômes au jour 5
Délai: Jour 5
L'évaluation des symptômes du feu sauvage (douleur, brûlure, démangeaison) a été évaluée sur une échelle de 5 points : 1 = Jamais dérangé, 2 = Rarement dérangé, 3 = Dérangé parfois, 4 = Souvent dérangé, 5 = Dérangé tout le temps.
Jour 5
Évaluation par le participant de l'intensité des symptômes au jour 10
Délai: Jour 10
L'évaluation des symptômes du bouton de fièvre (douleur, brûlure, démangeaison) a été effectuée sur une échelle de 5 points : 1 = Jamais dérangé 2 = Rarement dérangé 3 = Dérangé de temps en temps 4 = Dérangé souvent 5 = Dérangé tout le temps.
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Labtec GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7411153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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