Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo per indagare sulla risposta infiammatoria durante un episodio di herpes labiale

10 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio tratterà circa 24 partecipanti che soffrono di herpes labiale. I cerotti verranno applicati all'herpes labiale per un massimo di dieci giorni e i sintomi verranno misurati durante le visite cliniche quotidiane utilizzando tecniche di misurazione non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti che sono suscettibili all'herpes labiale che si riattivano se esposti alla luce ultravioletta (UV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di prova
Cerotto contenente aciclovir applicato all'herpes labiale
Dispositivo: Cerotto di aciclovir
Patch contenente aciclovir
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Cerotto senza aciclovir applicato all'herpes labiale
Dispositivo: Cerotto placebo
Patch senza aciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10

La misurazione del flusso sanguigno è stata eseguita utilizzando la tecnica Field Laser Perfusion Imaging (FLPI).

Il valore totale dell'episodio (TEV) è stato calcolato come somma di (risposta della regione di test meno risposta della regione di controllo) in tutti i giorni. Il valore massimo dell'episodio (MEV) è stato calcolato come il massimo di (risposta della regione di test meno risposta della regione di controllo) in tutti i giorni.
Dal basale al giorno 10
Variazione media rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Sono stati analizzati i parametri termografici della lesione per TEV e MEV.
Dal basale al giorno 10
Variazione media rispetto al basale nell'intensità del colore delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Il rossore dell'herpes labiale da misurare e quantificare utilizzando fotografie a colori sofisticate, standardizzate e riproducibili. Il parametro rappresenta la distanza tra i valori del test e di controllo in base ai valori di intensità del colore dell'asse a* e dell'asse b*. I valori sulla scala andavano da -100 (verde, intensità minima) a +100 (rosso, intensità massima).
Dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del partecipante del comfort e della visibilità della patch al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5

I partecipanti hanno riportato l'esperienza dell'estetica del cerotto e la visibilità dell'herpes labiale sull'herpes labiale utilizzando una scala a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo 2=Piuttosto in disaccordo 3=Né d'accordo né in disaccordo 4=Per lo più d'accordo 5=Completamente d'accordo) su 9 domande poste a loro:

  1. Oggi la mia piaga si è sentita completamente protetta
  2. Oggi il mio herpes labiale ha interferito con i movimenti facciali come sorridere, mangiare o bere
  3. Oggi il mio herpes labiale ha interferito con la mia interazione con altre persone
  4. Oggi il cerotto ha mascherato il mio herpes labiale
  5. Oggi sono stato infastidito dall'aspetto del mio herpes labiale
  6. Oggi la mia patch è stata facile da applicare
  7. Oggi il cerotto che copriva l'herpes labiale era fastidioso
  8. Oggi i cerotti sono rimasti sul mio herpes labiale fino a quando non li ho rimossi
  9. Oggi i cerotti sono stati facili da rimuovere dal labbro o dalla pelle
Giorno 5
Valutazione del partecipante del comfort e della visibilità della patch al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10

I partecipanti hanno riportato l'esperienza dell'estetica del cerotto e la visibilità dell'herpes labiale sull'herpes labiale utilizzando una scala a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo 2=Piuttosto in disaccordo 3=Né d'accordo né in disaccordo 4=Per lo più d'accordo 5=Completamente d'accordo) su 9 domande poste a loro:

  1. Oggi la mia piaga si è sentita completamente protetta
  2. Oggi il mio herpes labiale ha interferito con i movimenti facciali come sorridere, mangiare o bere
  3. Oggi il mio herpes labiale ha interferito con la mia interazione con altre persone
  4. Oggi il cerotto ha mascherato il mio herpes labiale
  5. Oggi sono stato infastidito dall'aspetto del mio herpes labiale
  6. Oggi la mia patch è stata facile da applicare
  7. Oggi il cerotto che copriva l'herpes labiale era fastidioso
  8. Oggi i cerotti sono rimasti sul mio herpes labiale fino a quando non li ho rimossi
  9. Oggi i cerotti sono stati facili da rimuovere dal labbro o dalla pelle
Giorno 10
Valutazione del partecipante dell'intensità dei sintomi al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La valutazione dei sintomi dell'herpes labiale (dolore, bruciore, prurito) è stata valutata su una scala a 5 punti: 1=mai infastidito, 2=raramente infastidito, 3=infastidito qualche volta, 4=infastidito spesso, 5=infastidito sempre.
Giorno 5
Valutazione del partecipante dell'intensità dei sintomi al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
La valutazione dei sintomi dell'herpes labiale (dolore, bruciore, prurito) è stata eseguita su una scala a 5 punti: 1=Mai disturbato 2=Raramente disturbato 3=Infastidito qualche volta 4=Infastidito spesso 5=Infastidito sempre.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Labtec GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7411153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale

Prove cliniche su Cerotto di aciclovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi