En RCT for effekten af biofeedback-terapi, forebyggelse af AR-syndrom hos patienter med endetarmskræft
2. februar 2015 opdateret af: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
Et randomiseret kontrolleret forsøg for effekten af biofeedback-terapi til forebyggelse af anterior resektionssyndrom hos rektalcancerpatienter, der har gennemgået lav anterior resektion med total mesorektal excision efter neoadjuverende kemoradiationsterapi
Hos patienter, der gennemgik lukkemuskelbevarende kirurgi med toal mesorektal excision og diverterende stomi efter neoadjuverende kemoradiationsterapi for rektalcancer, ville inestigatorerne evaluere effekten af en biofeedback-terapi før stomilukning på deres anorektale funktion efter stomilukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Endetarmskræftpatienter, der gennemgik lukkemuskelbesparende operation med total mesorektal excision og omdirigerende stomi efter neoadjuverende kemoradiationsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endetarmskræftpatienter
- neoadjuverende kemoradiationsterapi (+)
- sphincter-besparende operation med total mesorektal excision (+)
- midlertidig løkkestomi (+)
- voksen, der er 17 år eller ældre
- patinet, der er enige i vores undersøgelse
- hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal hendes graviditetstest identificeres som "negativ"
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er blevet tilmeldt andre kliniske undersøgelser relateret til denne undersøgelse
- patienter, der gennemgik omdirigerende stomi før neoadjuverende kemoradiation
- midlertidig slutstomi (+)
- ukontrolleret metabolisk eller systemisk sygdom
- patienter, som ikke forstår formålet med denne undersøgelse på grund af demens eller psykologisk problem
- MRSA eller Clostridium difficille (+)
- Gravid eller under amning
- alvorlig komplikation efter lukkemuskelbesparende operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Biofeedback
Patienterne vil gennemgå biofeedback-behandling mellem 1. adjuverende kemoterapi og stomilukning (= efter 3. ajduvant kemoterapi)
|
|
Kegel
Patienter vil blive trænet i at tage øvelser for deres analsfinkter af Kegel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anterior resektionssyndrom efter stomilukning
Tidsramme: 1 år efter stomilukning
|
1 år efter stomilukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Anden identifikator: Catholic University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .