Un ECR sur l'effet de la thérapie par biofeedback sur la prévention du syndrome de RA chez les patients atteints d'un cancer rectal
2 février 2015 mis à jour par: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de la thérapie par rétroaction biologique pour la prévention du syndrome de résection antérieure chez les patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une résection antérieure basse avec excision mésorectale totale après une chimioradiothérapie néoadjuvante
Chez les patients ayant subi une chirurgie conservatrice du sphincter avec excision mésorectale toale et stomie déviante après une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum, les ininvestigateurs évalueraient l'effet d'une thérapie par biofeedback avant la fermeture de la stomie sur leur fonction anorectale après la fermeture de la stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Suwon, Corée, République de, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du rectum ayant subi une chirurgie conservatrice du sphincter avec exérèse mésorectale totale et stomie de dérivation après une radiochimiothérapie néoadjuvante.
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer du rectum
- radiochimiothérapie néoadjuvante (+)
- chirurgie conservatrice du sphincter avec exérèse mésorectale totale (+)
- stomie à boucle temporaire (+)
- adulte de 17 ans ou plus
- patinet qui sont d'accord avec notre étude
- si la femme est en âge de procréer, son test de grossesse doit être identifié comme "négatif"
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont été inscrits à d'autres études cliniques liées à cette étude
- patients ayant subi une stomie de dérivation avant la chimioradiothérapie néoadjuvante
- fin de stomie temporaire (+)
- maladie métabolique ou systémique incontrôlée
- les patients qui ne comprennent pas le but de cette étude en raison d'une démence ou d'un problème psychologique
- SARM ou Clostridium difficile (+)
- Enceinte ou pendant l'allaitement
- complication grave après chirurgie salvatrice du sphincter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rétroaction biologique
Les patients subiront une thérapie de biofeedback entre la 1ère chimiothérapie adjuvante et la fermeture de la stomie (= après la 3ème chimiothérapie adjuvante)
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Kegel
Les patients seront formés à faire de l'exercice pour leur sphincter anal par Kegel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du syndrome de résection antérieure après fermeture de stomie
Délai: 1 an après la fermeture de la stomie
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1 an après la fermeture de la stomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Autre identifiant: Catholic University)
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