Ein RCT zur Wirkung der Biofeedback-Therapie auf die Prävention des AR-Syndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom
2. Februar 2015 aktualisiert von: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Biofeedback-Therapie zur Vorbeugung des Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie einer tiefen anterioren Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision unterzogen haben
Bei Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom einer sphinktererhaltenden Operation mit toaler mesorektaler Exzision und Stomaumleitung unterzogen, würden die Forscher die Wirkung einer Biofeedback-Therapie vor dem Stomaverschluss auf ihre anorektale Funktion nach dem Stomaverschluss bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Suwon, Korea, Republik von, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rektumkarzinom, die sich nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie einer sphinktererhaltenden Operation mit vollständiger mesorektaler Exzision und einem umleitenden Stoma unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom
- neoadjuvante Radiochemotherapie (+)
- Schließmuskelerhaltende Operation mit vollständiger mesorektaler Exzision (+)
- temporäres Schleifenstoma (+)
- Erwachsener, der 17 Jahre oder älter ist
- Patinet, die unserer Studie zustimmen
- Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte ihr Schwangerschaftstest als „negativ“ eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit dieser Studie teilgenommen haben
- Patienten, die sich vor der neoadjuvanten Radiochemotherapie einem Umleitungsstoma unterzogen hatten
- temporäre Endostomie (+)
- unkontrollierte Stoffwechsel- oder Systemerkrankung
- Patienten, die den Zweck dieser Studie aufgrund von Demenz oder psychischen Problemen nicht verstehen
- MRSA oder Clostridium difficille (+)
- Schwanger oder während der Stillzeit
- Schwerwiegende Komplikation nach einer sphinktererhaltenden Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Biofeedback
Die Patienten werden zwischen der ersten adjuvanten Chemotherapie und dem Stomaverschluss (= nach der dritten adjuvanten Chemotherapie) einer Biofeedback-Therapie unterzogen.
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Kegel
Den Patienten wird beigebracht, ihren Analsphinkter durch Kegelübungen zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz des anterioren Resektionssyndroms nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomaverschluss
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1 Jahr nach Stomaverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Andere Kennung: Catholic University)
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