Een RCT voor het effect van biofeedbacktherapie op de preventie van AR-syndroom bij rectumkankerpatiënten
2 februari 2015 bijgewerkt door: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van biofeedbacktherapie voor de preventie van het anterieure resectiesyndroom bij rectumkankerpatiënten die een lage anterieure resectie hebben ondergaan met totale mesorectale excisie na neoadjuvante chemoradiatietherapie
Bij patiënten die een sfinctersparende operatie ondergingen met totale mesorectale excisie en diverterende stoma na neoadjuvante chemoradiatietherapie voor rectumkanker, zouden de onderzoekers het effect van een biofeedback-therapie vóór stomasluiting op hun anorectale functie na stomasluiting evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 442-723
- Division of Colorectal Disease, Department of Surgery, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Rectumkankerpatiënten die een sluitspiersparende operatie ondergingen met totale mesorectale excisie en diverterende stoma na neoadjuvante chemoradiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met endeldarmkanker
- neoadjuvante chemoradiatie (+)
- sfincterbesparende operatie met totale mesorectale excisie (+)
- tijdelijke lusstoma (+)
- volwassene van 17 jaar of ouder
- patinet die het eens zijn met onze studie
- als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet haar zwangerschapstest als 'negatief' worden aangemerkt
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zijn ingeschreven voor andere klinische onderzoeken die verband houden met deze studie
- patiënten die een diverterende stoma ondergingen vóór neoadjuvante chemoradiatie
- tijdelijke eindstoma (+)
- ongecontroleerde metabole of systemische ziekte
- patiënten die het doel van deze studie niet begrijpen vanwege dementie of psychische problemen
- MRSA of Clostridium difficiille (+)
- Zwanger of tijdens borstvoeding
- ernstige complicatie na sluitspiersparende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biofeedback
Patiënten ondergaan biofeedbacktherapie tussen 1e adjuvante chemotherapie en stomasluiting (= na 3e adjuvante chemotherapie)
|
|
Kegel
Patiënten zullen door Kegel worden getraind om oefeningen te doen voor hun anale sluitspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van anterieure resectiesyndroom na stomasluiting
Tijdsspanne: 1 jaar na stomasluiting
|
1 jaar na stomasluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho HM, Kim H, Yoo R, Kim G, Kye BH. Effect of Biofeedback Therapy during Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients: A Prospective Randomized Trial. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5172. doi: 10.3390/jcm10215172.
- Kye BH, Kim HJ, Kim G, Yoo RN, Cho HM. The Effect of Biofeedback Therapy on Anorectal Function After the Reversal of Temporary Stoma When Administered During the Temporary Stoma Period in Rectal Cancer Patients With Sphincter-Saving Surgery: The Interim Report of a Prospective Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3611. doi: 10.1097/MD.0000000000003611.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSVHCRC trial-01
- Colorectal disease (Andere identificatie: Catholic University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .